为进一步规范特殊药品经营行为,全力防范、化解特殊药品安全风险,绍兴市局多措并举,持续强化特殊药品监管,严防特殊药品流入非法渠道和滥用。
一是聚焦责任落实,科学统筹安排。结合本市实际及上年度监督检查等情况,制定特殊药品年度监督检查计划,明确检查要点;以购、销、存、运四大环节管控为主要切入点,以票、账、货、款一致性为主线,以药品销往民营医院、基层医疗卫生机构、个体诊所为核查重点,全面检查企业经营环节质量管理的合规性。上半年按计划完成6家批发企业的全覆盖监管,着力压紧压实监管责任和企业质量安全主体责任。
二是聚焦风险管理,守住安全底线。以现场检查和线上监管相结合方式,对特药企业进行风险管控,要求企业严格执行特殊药品专人负责、专柜加锁、专用账册、专业储运的管理要求。监督检查实行“四必查”:必查特殊药品监管系统,查看企业信息录入情况,及时掌握特药动态信息,核实药品销量异增预警信息7条;必查企业计算机系统,重点查验上下游票、帐、货是否相符;必查客户资质档案和麻精药品电子印鉴卡,杜绝从非法渠道购进及流入非法企业;必查物流配送,专人保管、出入库、复核、运输交接手续是否完整。
三是聚焦重点品种,突出监管成效。聚焦最新列管的右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂等重点品种,强化零售环节靶向监管,“线上+线下”齐推进,全方位宣贯监管政策和管理要求;结合智慧监管平台购销存数据库,对存在异常数据的零售企业强化监督检查,共检查零售药店388家次,未发现右美沙芬类药品的销售行为,但22家企业尚未完成退货或监督销毁;同步建立监管档案,对账销号确保整改到位;加强事中事后监管,彻底清除零售末端风险隐患,严防易成瘾滥用药品发生流弊。