根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》和我局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》的规定，经我局审查，拟办企业山东新华医疗器械股份有限公司符合规定要求，准予换发《医疗器械生产许可证》。
特此公告。
山东省药品监督管理局
2024年05月07日
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企业名称
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许可范围（2002年分类目录）
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许可范围（2017年分类目录）
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住所
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法定代表人
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企业负责人
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发证日期
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有效期至
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证书编号
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生产地址
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发证部门
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山东新华医疗器械股份有限公司
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Ⅱ类：6840体外诊断试剂
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Ⅱ类：01有源手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，08呼吸、麻醉和急救器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，21医用软件，22临床检验器械；Ⅲ类：05放射治疗器械，06医用成像器械，22临床检验器械
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山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
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王玉全
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王玉全
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2024-08-02
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2029-08-01
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鲁药监械生产许20100024号
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淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园，淄博市周村区新华大道2009号，淄博高新区齐祥路3588号
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山东省药品监督管理局
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