近年来，嘉兴市局聚焦医疗器械企业“强研发、弱注册”难题，持续开展“证前指导”工作，完善研审联动、一企一策、数字赋能多维帮扶机制，形成了全市医疗器械产业“研发投入持续优化、技术融合不断加码、创新认证快速攀升”的良好局面。2025年，全市医疗器械企业年度生产产值约80亿元，3个产品进入国家创新审批通道，3家企业入选工信部、国家药监局揭榜挂帅名单，创新活力实现历史性突破。

    一是优化审批机制。打破以往医疗器械新产品注册核查与生产许可检查“分步走”的壁垒，推行“两证合一”“应联尽联”协同机制，显著加快上市进程。2025年，共对21家次企业开展合并检查，优化审批办理流程产品扩充至现行分类标准22大类中的20类，惠及55家同时生产一、二、三类医疗器械产品的相关企业，切实做到监管不缺位、检查不扰企。

    二是做好精准服务。构建“1+4+N”服务体系，组建服务“精英智库”，靠前对接企业需求，针对重点企业实现“一企一策”精准化服务，全流程指导企业注册申报创新产品上市。 2025年，举办医疗器械审评审批改革座谈会、政企面对面服务培训11场，深入企业开展调研服务30余家次，实现第二类医疗器械注册技术审评时限由120个工作日缩减至50个工作日以内。

    三是建强数字平台。承接省市联动审评审批试点，设立预审服务窗口，开设“医药创新预约咨询”网上办事通道，迭代升级钉钉平台“AI答复中心”，实现政企高效沟通、咨询即时答疑以及注册申报重点知识的集中检索获取。2025年，线上及时应答率达100%，线上线下累计服务医药企业253家次，解答各类业务问题702个。