为进一步规范市场经营秩序，防范医疗器械质量安全风险，前湾新区分局立足部门职能，“三聚焦”护航医疗器械质量安全。

    “实”字为先，聚焦线下抓监管。围绕重点产品、重点企业、重点环节对流通环节开展监督检查工作，对辖区内的杭州湾医院、慈溪市第七人民医院等医疗器械经营和使用单位，结合医疗器械质量安全日常监管和专项整治行动，开展检查工作。重点检查证照资质、购进、验收，日常管理等情况。9月以来，执法人员共检查医疗器械相关经营主体93家（次），整改23家，切实保障群众用械安全。

    “防”字当头，聚焦网络排风险。一是加强宣传指导。对辖区内医疗器械经营企业开展《医疗器械网络销售监督管理办法》宣贯，对有意向开展网络销售的企业进行业务指导。结合“药品安全宣传周”、平安建设等活动，向群众宣传网购器械知识，提高公众医疗器械网络销售法律意识，营造社会共治氛围。二是压实企业主体责任。督促医疗器械网售企业对照《医疗器械网络销售监督管理办法》展开自查自纠、查缺补漏，及时消除存在的安全隐患。三是摸清底数。摸排美团、饿了么等主流网络销售平台，对未按要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、超范围经营等违法行为重点排查，共计摸排医疗器械网络销售单位58家。

    “联”字托底，聚焦服务强指导。一方面，纵向积极对接上级部门，利用前湾新区医药创新和审评柔性服务站对医疗器械生产企业开展服务指导活动，通过指导服务提升辖区内医疗器械生产企业管理水平和产品质量，今年来开展服务十余次。另一方面，加强与辖区卫健部门的横向协作，多渠道与各医疗机构沟通，核实医疗器械不良事件监测工作开展情况，以查促帮、以查促改，提升监测报告数量和质量。今年来，共指导医疗机构上报医疗器械不良事件79例，同时，坚持执法与普法并行，现场点对点地指出问题，指导落实规范和整改，并开展“回头看”工作。

    下一步，前湾新区分局将进一步压实企业主体责任，通过交流、引导与激励等方式，加强行业自律，持续强化监管效能，努力提高服务水平，切实保障辖区人民群众用械安全。