各有关医疗机构：

    《天津市医疗机构制剂规范》2016年版（以下称“《制剂规范》2016年版”）已于2017年1月5日起实施。对《制剂规范》2016年版未收载品种，我委正在组织开展《天津市医疗机构制剂规范》2016年版增补本的编制工作，现将有关事宜通知如下：

一、各有关医疗机构应认真梳理本机构《制剂规范》2016年版未收载品种，逐个品种填写《制剂质量标准修订情况申报表》（见附件1），并同时提交有关资料（见附件2）。

收到资料后，我委将对申报资料进行审查。需要进行质量标准复核的品种，有关医疗机构应提供该品种质量标准复核申请、提高后的质量标准草案及起草说明、三批全检所需用量的样品，由市药品检验研究院进行质量标准复核。

二、《制剂规范》2016年版未收载，但已核发制剂注册标准或已完成质量标准复核的品种，仅需填写《已完成质量标准复核品种汇总表》（见附件3）。

三、《制剂规范》2016年版未收载，但因长期未配制不能提供有关资料及样品的品种，各有关医疗机构应进行充分评估。如为确需保留的品种，需填写《暂不列入增补本品种统计表》（见附件4），详述需保留批准文号的原因，我委将视具体情况暂不列入《天津市医疗机构制剂规范》2016年版增补本，质量标准仍为《天津市医疗机构制剂规范》2008年版或《天津市医疗机构制剂规范》2008年版增补本，恢复配制前应向我委提出修改制剂质量标准的申请；如为无需保留的品种，应向我委提出注销制剂品种批准文号的申请。

四、各有关医疗机构应于2018年4月底前将上述资料一份（加盖单位公章）报送我委药化产品监管处，其中附件1、附件3、附件4共三种表格请同时提交电子版EXCEL文件。

我委联系人：白立群；

联系电话：23520865；

电子邮箱：tjscwzjzc@126.com。

特此通知。

2018年3月7日

（此件主动公开）

附件1

制剂质量标准修订情况申报表 

制剂注册单位（公章）：

附件2

《制剂规范》2016年版增补本品种申报资料目录

一、 证明性文件

（一）《医疗机构执业许可证》及《医疗机构制剂许可证》复印件；未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型，并已申请委托配制的中药制剂，还应当提供制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

（二）制剂注册批准证明文件及其附件的复印件。

二、质量研究的试验资料及文献资料

三、制剂质量标准草案及起草说明

四、连续三批样品的检验报告书

附件3

已完成质量标准复核品种汇总表

制剂注册单位（公章）：

 附件4

暂不列入增补本品种统计表 

制剂注册单位（公章）：