各区市场监督管理局：
为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）有关要求，结合广州市医疗器械经营监管实际，我局调整了《广州市医疗器械经营重点监管品种目录》，现印发你们，即日起施行。2023年3月20日发布的《广州市医疗器械经营重点监管品种目录》即日起废止。
各单位要严格落实分级监管要求，科学合理配置监管资源，对重点监管品种经营企业实施相应级别监管，依法保障医疗器械安全有效。
广州市市场监督管理局
2025年3月4日
附件
广州市医疗器械经营重点监管品种目录
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类别
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重点品种（类）目录
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目录编码
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管理类别
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一、无菌类
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神经和心血管手术器械-心血管介入器械中的第三类产品
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03-13
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Ⅲ
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麻醉穿刺包（针）
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08-02-02
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Ⅲ
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血袋
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10-02-01
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Ⅲ
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动静脉穿刺器
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10-02-03
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Ⅲ
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输血器
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10-02-04
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Ⅲ
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血液净化及腹膜透析器具中的第三类产品
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10-04
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Ⅲ
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心肺转流器具
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10-06
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Ⅲ
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注射、穿刺器械中的第三类产品
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14-01
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Ⅲ
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血管内输液器械-输液泵
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14-02-01
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Ⅲ
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血管内输液器械-无源输注泵
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14-02-04
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Ⅲ
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血管内输液器械-输液器
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14-02-05
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Ⅲ
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血管内输液器械-静脉输液针
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14-02-06
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Ⅲ
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血管内输液器械-血管内留置针
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14-02-07
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Ⅲ
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动静脉采血针
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22-11-01
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Ⅲ
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二、植入材料和人工器官类
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用于血管的吻合器（带钉）
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02-13-01
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Ⅲ
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可吸收缝合线
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02-13-06
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Ⅲ
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外固定及牵引器械中的第三类产品
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04-13
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Ⅲ
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骨水泥定型模具（包含植入体内的组件）
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04-16-01
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Ⅲ
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植入式心脏起搏器
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12-01-01
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Ⅲ
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植入式心律转复除颤器
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12-01-02
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Ⅲ
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植入式神经刺激器
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12-02-01
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Ⅲ
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植入式位听觉设备
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12-03-01
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Ⅲ
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骨接合植入物
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13-01
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Ⅲ
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运动损伤软组织修复重建及置换植入物
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13-02
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Ⅲ
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脊柱植入物
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13-03
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Ⅲ
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关节置换植入物
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13-04
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Ⅲ
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骨科填充和修复材料
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13-05
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Ⅲ
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神经内/外科植入物
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13-06
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Ⅲ
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心血管植入物
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13-07
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Ⅲ
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耳鼻喉植入物
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13-08
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Ⅲ
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整形及普通外科植入物
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13-09
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Ⅲ
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组织工程支架材料
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13-10
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Ⅲ
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其他
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13-11
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Ⅲ
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眼科植入物
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16-07
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Ⅲ
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口腔植入及组织重建材料中的第三类产品
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17-08
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Ⅲ
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三、体外诊断试剂类
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人传染高致病性病原微生物（第一、二类危害/第三、四级防护）检测相关的试剂
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6840
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Ⅲ
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与血型、组织配型相关的试剂
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6840
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Ⅲ
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其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂
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6840
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Ⅲ
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四、角膜接触镜类
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接触镜
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16-06-01
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Ⅲ
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五、防护类
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防护口罩
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14-14-01
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Ⅱ
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防护服
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14-14-02
|
Ⅱ
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六、仪器设备类
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呼吸设备中的第三类产品
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08-01
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Ⅲ
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麻醉机
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08-02-01
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Ⅲ
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急救设备中的第三类产品
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08-03
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Ⅲ
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电位治疗设备中的第三类产品
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09-01-01
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Ⅲ
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血液净化及腹膜透析设备中的第三类产品
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10-03
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Ⅲ
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心肺转流用泵
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10-05-01
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Ⅲ
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激光治疗设备中的第三类产品
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09-03-01
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Ⅲ
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七、辅助生殖类
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体外辅助生殖用液
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18-07-04
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Ⅲ
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