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企业名称
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祁阳五洲医药包装有限公司
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法定代表人
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屈志文
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企业负责人
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屈志文
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管理者代表
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崔新平
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注册地址
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湖南祁阳县工业园区灯塔路
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生产地址
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湖南祁阳县工业园区灯塔路
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检查日期
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2018年9月11日-9月12日
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产品名称
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检查指套
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检查目的
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合规检查
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检查依据
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《医疗器械生产质量管理规范》
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主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
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依据条款
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缺陷和问题描述
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现场检查共发现7项一般缺陷：
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规范第8条
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查生产部部长任职要求为本科，但实际生产部长陈端花学历为高中。
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规范第11条
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査品质部工作人员刘小军无2018年体检记录。
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规范第17条
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仓储区无退货或召回区域。
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规范第27条
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查批号为20180820批生产记录、领料单.自产低压料实发数量涂改，更改记录未签注姓名和日期。
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规范第41条
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未保留供方评价的结果和评价过程的记录。
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规范第43条
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采购记录未记录采购、验收标准。
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规范第55条
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未建立产品防护程序，未规定产品及其组成部分的防护要求、污染防护、腐蚀防护、运输防护等要求。
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处理措施
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针对该公司检查中发现的问题，永州市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，永州市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。
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发布日期
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2018年9月20日
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