按照《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（2019年第53号公告）有关规定，根据备案人申请，现对以下5项定制式医疗器械备案（详见附件）予以取消。
特此公告。
陕西省药品监督管理局
2023年12月11日
（公开属性：主动公开）
附件
定制式医疗器械备案信息表
备案号：陕械定制备2021-01
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定制式产品名称
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3D打印PEEK颅颌骨系统（定制）
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产品描述
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3D打印PEEK颅颌骨系统采用聚醚醚酮（PEEK）医用级粉料
设计制成的植入医疗器械产品，适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。
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适用范围
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适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。
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生产企业名称
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西安康拓医疗
技术股份有限公司
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医疗机构名称
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西安交通大学
医学院第一附属医院
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生产企业住所
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西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号
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生产地址
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西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号
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联系人及联系电话
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金朝亮13201589182
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医疗机构地址
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陕西·西安市雁塔西路277号
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相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号
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国械注准20153130567
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医疗器械
生产许可证号
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陕食药监械生产许20150012号
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专业科室名称
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神经外科
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代理人名称
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主诊医师
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王茂德
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代理人注册地址
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主诊医师职称/职务
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主任医师/副院长
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联系人及联系电话
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/
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联系人及联系电话
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王伟：029-85323985
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备案单位和日期
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陕西省药品监督管理局
备案日期：2021年3月31日
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变更情况
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/
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取消备案情况
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取消备案日期：2023年12月7日
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备注
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定制式医疗器械备案信息表
备案号：陕械定制备2021-02
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定制式产品名称
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3D打印PEEK颅颌骨系统（定制）
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产品描述
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3D打印PEEK颅颌骨系统采用聚醚醚酮（PEEK）医用级粉料
设计制成的植入医疗器械产品，适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。
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适用范围
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适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。
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生产企业名称
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西安康拓医疗
技术股份有限公司
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医疗机构名称
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西安交通大学
第二附属医院
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生产企业住所
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西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号
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生产地址
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西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号
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联系人及联系电话
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金朝亮13201589182
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医疗机构地址
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陕西省西安市西五路157号
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相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号
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国械注准20153130567
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医疗器械
生产许可证号
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陕食药监械生产许20150012号
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专业科室名称
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神经外科
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代理人名称
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/
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主诊医师
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屈建强
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代理人注册地址
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主诊医师职称/职务
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主任医师
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联系人及联系电话
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/
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联系人及联系电话
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王举波：15339031882
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备案单位和日期
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陕西省药品监督管理局
备案日期：2021年6月17日
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变更情况
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/
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取消备案情况
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取消备案日期：2023年12月7日
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备注
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定制式医疗器械备案信息表
备案号：陕械定制备2021-03
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定制式产品名称
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3D打印PEEK颅颌骨系统（定制）
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产品描述
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3D打印PEEK颅颌骨系统采用聚醚醚酮（PEEK）医用级粉料
设计制成的植入医疗器械产品，适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。
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适用范围
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适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。
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生产企业名称
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西安康拓医疗
技术股份有限公司
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医疗机构名称
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兰州大学第二医院
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生产企业住所
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西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号
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生产地址
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西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号
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联系人及联系电话
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金朝亮13201589182
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医疗机构地址
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兰州市城关区萃英门
82号
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相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号
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国械注准20153130567
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医疗器械
生产许可证号
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陕食药监械生产许20150012号
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专业科室名称
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神经外科
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代理人名称
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/
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主诊医师
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张新定
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代理人注册地址
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/
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主诊医师职称/职务
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主任医师
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联系人及联系电话
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联系人及联系电话
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赵贤军：13919039973
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备案单位和日期
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陕西省药品监督管理局
备案日期：2021年7月6日
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变更情况
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/
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取消备案情况
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取消备案日期：2023年12月7日
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备注
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定制式医疗器械备案信息表
备案号：陕械定制备2021-04
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定制式产品名称
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3D打印PEEK颅颌骨系统（定制）
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产品描述
|
3D打印PEEK颅颌骨系统采用聚醚醚酮（PEEK）医用级粉料
设计制成的植入医疗器械产品，适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。
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适用范围
|
适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。
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生产企业名称
|
西安康拓医疗
技术股份有限公司
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医疗机构名称
|
郑州大学第一附属医院
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生产企业住所
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西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号
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生产地址
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西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号
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联系人及联系电话
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金朝亮13201589182
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医疗机构地址
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河南省郑州市二七区建设东路1号
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相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号
|
国械注准20153130567
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医疗器械
生产许可证号
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陕食药监械生产许20150012号
|
专业科室名称
|
神经外科
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代理人名称
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/
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主诊医师
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刘献志
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代理人注册地址
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/
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主诊医师职称/职务
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主任医师
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联系人及联系电话
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/
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联系人及联系电话
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李远：15937140683
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备案单位和日期
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陕西省药品监督管理局
备案日期：2021年7月22日
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变更情况
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/
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取消备案情况
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取消备案日期：2023年12月7日
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备注
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定制式医疗器械备案信息表
备案号：陕械定制备2021-05
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定制式产品名称
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3D打印PEEK颅颌骨系统（定制）
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产品描述
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3D打印PEEK颅颌骨系统采用聚醚醚酮（PEEK）医用级粉料
设计制成的植入医疗器械产品，适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。
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|
适用范围
|
适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。
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|
生产企业名称
|
西安康拓医疗
技术股份有限公司
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医疗机构名称
|
中国人民解放军空军军医大学第一附属医院
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生产企业住所
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西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号
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生产地址
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西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号
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联系人及联系电话
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金朝亮13201589182
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医疗机构地址
|
西安市长乐西路127号
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相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号
|
国械注准20153130567
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医疗器械
生产许可证号
|
陕食药监械生产许20150012号
|
专业科室名称
|
神经外科
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代理人名称
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/
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主诊医师
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蒋晓帆
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代理人注册地址
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/
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主诊医师职称/职务
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主任医师
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联系人及联系电话
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联系人及联系电话
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罗鹏：15934810480
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备案单位和日期
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陕西省药品监督管理局
备案日期：2021年8月12日
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变更情况
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取消备案情况
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取消备案日期：2023年12月7日
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备注
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