各有关单位：

    为规范京津冀地区第二类中医医疗器械产品的临床评价工作，指导注册申请人对第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考，推动审评尺度统一，促进中医医疗器械产业发展。按照《京津冀药品监管协同发展2024年工作要点》要求，依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》（2021年第73号）等规定，京津冀三地药品监管部门共同起草了《第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，请于2025年4月13日前以书面或邮件形式反馈意见。

    意见反馈渠道如下：

    一、北京市药品监督管理局

    1.电子邮箱：yinxinling@yjj.beijing.gov.cn。邮件名称请注明：《第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）》反馈意见。

    2.通讯地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼北京市药品监督管理局，邮政编码：101100。

    3.电话：010-55527127。

    二、天津市药品监督管理局

    1.电子邮箱：scjgqxsp@tj.gov.cn。邮件名称请注明：《第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）》反馈意见。

    2.通讯地址：天津市南开区红旗南路237号天津市药品监督管理局，邮政编码：300191。

    3.电话：022-83557569。

    三、河北省药品监督管理局

    1.电子邮箱：hbcmde3@163.com。邮件名称请注明：《第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）》反馈意见。

    2.通讯地址：河北省石家庄市红旗大街391号河北省药品监督管理局，邮政编码：050090。

    3.电话：0311-87378865 0311-83720129。

2025年3月17日