各区市场监督管理局，各有关药品生产经营企业：

2019年7月11日，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合印发了《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》（2019年第63号），为做好过渡期间管理工作，国家药监局和国家卫生健康委下发了《关于加强氨酚羟考酮片管理的通知》（国药监药管〔2019〕38号，以下简称通知）。现将我市贯彻落实对该药品管理工作的要求通知如下：

一、氨酚羟考酮片分包装生产企业

国药集团工业有限公司应严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》要求，于2019年12月1日前，完善质量管理体系文件，配备符合规定及实际需求的储存条件和安全管理设施，向我局申请办理第二类精神药品定点生产批件。

二、氨酚羟考酮片国内代理企业

国药控股北京华鸿有限公司应严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》要求，完成下列工作：

（一）2019年9月1日起，不再向不具备第二类精神药品经营资质的企业供货，涉及退货的应按照原渠道做好药品退货工作；进口氨酚羟考酮片应按照有关程序向国家药品监督管理局申请办理精神药品进口手续。

（二）2020年1月1日起，生产和进口的氨酚羟考酮片必须在其包装和说明书上印有规定的标识。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

三、药品经营企业

（一）2019年8月31日前，销售氨酚羟考酮片的药品批发企业将原有库存产品登记造册后报市药监局药械流通监督管理处，药品零售企业原有库存产品登记造册后报区市场监督管理局，按规定售完为止或按原渠道退回。

（二）2019年9月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进氨酚羟考酮片，药品经营企业必须严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》和国家药品分类管理的规定，做好第二类精神药品安全管理工作。

市区两级药品监管部门要切实履行职责，加强对氨酚羟考酮片生产、经营企业的监管，督促其严格执行上述规定，保证医疗需求，防止流入非法渠道。

特此通知。　

　　　　　　　　　　　　                                                           北京市药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　                                                              2019年8月29日　　　　

(联系人：郭婧；联系电话：83979509)

（公开属性：主动公开）

北京市药品监督管理局办公室 2019年8月29日印发