为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：
1.安徽金泰医疗器械有限公司生产的1批次远红外磁疗巴布贴，规格型号：10cmX14cm,生产批号：20210114，生产日期：2021年1月15日，不合格项目：磁感应强度。
2.安阳市康尔寿卫生材料有限责任公司生产的1批次远红
外磁疗贴，规格型号：10cmX13cmX2贴/盒，生产批号：20200803，生产日期：2020年8月3日，不合格项目：磁场强度。
3.广东五连发实业有限公司生产的1批次医用红外额温计，规格型号：IT-122，生产批号：20210118B3143,生产日期：2021年1月18日，不合格项目：温度显示范围。
4.中拓河北乳胶科技发展有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套，规格型号：52±2mm长度≥160mm 平行边带储精囊，生产批号：202006082，生产日期：2020年6月8日，不合格项目：爆破体积和压力。
5．河南雅康药业有限公司生产的1批次宫腔型宫内节育器，规格型号：22mm(中号)，生产批号：20210326，生产日期：2021年3月26日，不合格项目：环氧乙烷残留量。
6.宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌长方形挂耳式175mmX95mm,生产批号：A20100212，生产日期：2020年10月2日，不合格项目：无菌。
7.宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌长方形挂耳式175mmX95mm,生产批号：A20081003，生产日期：2020年8月10日，不合格项目：压力差（Δp）。
8.河南益德健医疗用品有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面挂耳型 中号，生产批号：89201006，生产日期：2020年10月6日，不合格项目：鼻夹、压力差（Δp）。
9.郑州大医微创技术有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：挂耳式17.5cmX9.5cm，生产批号：2007YL1026，生产日期：2020年10月20日，不合格项目：口罩带、通气阻力。
10.河南齐云卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面挂耳式17.5cmX9.5cm,生产批号：20210102，生产日期：2021年1月3日，不合格项目：微生物指标。
以上抽检不符合标准规定产品的具体情况见附件。
对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。
特此公告。
附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
2021年8月17日
附 件
医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
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序号
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样品名称
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受检单位
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标示生产单位
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规格型号
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生产批号
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抽样单位
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检验机构
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不合格项目
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备注
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1
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远红外磁疗巴布贴
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河南张仲景大药房股份有限公司邓州旗舰店
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安徽金泰医疗器械有限公司
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10cmX14cm
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20210114
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邓州市市场监督管理局
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河南省医疗器械检验所
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磁感应强度
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2
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远红外磁疗贴
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安阳市益寿堂大药房有限责任公司
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安阳市康尔寿卫生材料有限责任公司
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10cmX13cmX2贴/盒
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20200803
|
安阳市市场监督管理局
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河南省医疗器械检验所
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磁场强度
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3
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医用红外额温计
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安阳市亿众医疗器械有限公司
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广东五连发实业有限公司
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IT-122
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20210118B3143
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安阳市市场监督管理局
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河南省医疗器械检验所
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温度显示范围
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4
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天然胶乳橡胶避孕套
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漯河市尽心医疗器械有限公司
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中拓河北乳胶科技发展有限公司
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52±2mm 长度≥160mm 平行边带储精囊
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202006082
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漯河市市场监督管理局
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河南省医疗器械检验所
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爆破体积和压力
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5
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宫腔型宫内节育器
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河南雅康药业有限公司
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河南雅康药业有限公司
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22mm(中号)
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20210326
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河南省药品监督管理局第四监管分局
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河南省医疗器械检验所
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环氧乙烷残留量
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6
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医用外科口罩
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宁陵县中医院
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宇安（河南）控股有限公司
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无菌长方形挂耳式175mm′95mm
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A20100212
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商丘市市场监督管理局
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河南省医疗器械检验所
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无菌
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7
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医用外科口罩
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商水县人民医院
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宇安（河南）控股有限公司
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无菌长方形挂耳式175mm′95mm
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A20081003
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周口市市场监督管理局
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河南省医疗器械检验所
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压力差（Δp）
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8
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医用外科口罩
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内乡县圣源医疗器械有限公司
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河南益德健医疗用品有限公司
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平面挂耳型 中号
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89201006
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南阳市市场监督管理局
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河南省医疗器械检验所
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鼻夹、压力差（Δp）
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9
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医用外科口罩
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西华县达康医药有限公司
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郑州大医微创技术有限公司
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挂耳式 17.5cm′9.5cm
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2007YL1026
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周口市市场监督管理局
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河南省医疗器械检验所
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口罩带、通气阻力
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10
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医用外科口罩
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鹤壁民泰医药连锁有限责任公司
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河南齐云卫材有限公司
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平面挂耳式17.5cm′9.5cm
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20210102
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鹤壁市市场监督管理局
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河南省医疗器械检验所
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微生物指标
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