根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章,经现场检查和综合评定,现将国药集团威奇达药业有限公司等 14家药品生产企业药品GMP符合性现场检查结果予以通告(见附件)。
山西省药品监督管理局
2025年6月3日
药品GMP符合性检查企业目录
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序号
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企业名称
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检查地址
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检查范围
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检查时间
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检查结果
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1
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国药集团威奇达药业有限公司
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山西省大同市经济技术开发区高新技术产业园
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硬胶囊剂(青霉素类)(青霉素口服制剂二车间:Ⅴ线)
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2025年1月16日-1月19日
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符合要求
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2
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山西惠达林曦医药科技有限公司
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持有人地址:山西省大同经济技术开发区思贤街90号全盛·沄兴研发大楼310室(一照多址)中的山西省大同市平城区西京街南侧东方名城3幢3层302号、303号、305号、306号
受托方地址:山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
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口服溶液剂(盐酸左西替利嗪口服滴剂,国药准字H20244302)(受托方:山西同达药业有限公司生产,口服液车间:口服溶液剂生产线)
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2025年1月16日-1月19日
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符合要求
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3
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山西众源药业有限公司
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山西省运城市运城经济技术开发区标准厂房项目D8号
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中药饮片(净制、切制、清炒、麸炒、砂炒、酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙、炒炭、煅炭、明煅、煅淬、蒸、煮、煨、燀、水飞)(普通饮片生产车间:普通饮片生产线);毒性饮片(净制、切制、砂炒、醋炙、煮)(毒性饮片生产车间:毒性饮片生产线)
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2025年1月18日—1月20日
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符合要求
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4
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山西辅仁恒峰药业有限公司
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山西省万荣县恒磁工业园区华康南路7-1号
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硬胶囊剂(硫酸氨基葡萄糖胶囊,国药准字H20249797)(综合制剂一车间:硬胶囊生产线)
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2025年1月18日-1月20日
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符合要求
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5
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云鹏医药集团有限公司
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山西襄汾医药工业园区云鹏大道19号
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1.原料药(吡罗昔康,原料药二车间:202生产线)
2.原料药(盐酸左旋沙丁胺醇、胱氨酸,原料药二车间:202生产线)
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2025年1月18日-1月21日
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符合要求
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6
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山西普德药业有限公司
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山西省大同经济技术开发区第一医药园区
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颗粒剂(103车间:05线)
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2025年1月18日-1月21日
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符合要求
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7
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山西鑫煜制药股份有限公司
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山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园园区1号路
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散剂(口服固体制剂车间:散剂生产线)
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2025年2月19日-2月23日
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符合要求
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8
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山西鑫煜制药股份有限公司
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持有人地址:山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园园区1号路
受托方地址:长春双阳经济开发区怡心路111号
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片剂(氟尿嘧啶片,国药准字H14020911)(受托方:国药一心制药有限公司,口服制剂车间:抗肿瘤药固体制剂(片剂)生产线)
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2025年2月19日—2月23日
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符合要求
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9
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山西千汇药业有限公司
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山西省太原经济技术开发区生物医药园(唐明路42号)
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1.胶囊剂(复方氨酚烷胺胶囊,国药准字H22025791)(综合固体制剂车间:胶囊生产线);
2.颗粒剂(综合固体制剂车间:颗粒生产线),散剂(综合固体制剂车间:散剂生产线),片剂(综合固体制剂车间:片剂生产线)。
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2025年2月22日—2月25日
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符合要求
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10
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云鹏医药集团有限公司
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山西襄汾医药工业园区云鹏大道19号
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原料药(富马酸伏诺拉生、西咪替丁,原料药二车间:202 生产线)
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2025年3月1日—3月3日
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符合要求
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11
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山西振东制药股份有限公司
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山西省长治市上党区光明南路振东科技园
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原料药(阿帕他胺,原料药车间:二区抗肿瘤生产线)
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2025年3月8日—3月10日
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符合要求
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12
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国药集团威奇达药业有限公司
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山西省大同市经济技术开发区高新技术产业园
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原料药(盐酸米那普仑,综合原料药车间:I线)
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2025年3月15日—3月18日
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符合要求
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13
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山西同达药业有限公司
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山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
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口服溶液剂(盐酸丙卡特罗口服溶液,国药准字H20249225)(口服液车间:口服溶液剂生产线)
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2025年3月15日—3月17日
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符合要求
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14
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亚宝药业集团股份有限公司
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山西省风陵渡经济开发区工业大道1号
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颗粒剂(含中药前处理及提取)(饮片前处理车间:饮片前处理生产线,提取车间:提取生产线,制剂一车间:颗粒剂生产线)
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2025年03月29日—03月31日
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符合要求
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