企业名称

永州市御贴医疗器械有限公司

法定代表人

蒋红玲

企业负责人

蒋红玲

管理者代表

注册地址

永州市新田县龙泉镇香樟路五巷六号

生产地址

永州市新田县龙泉镇香樟路五巷六号

检查日期

2018年9月13日

产品名称

退热贴

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

    本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

检查组现场检查时发现该企业无相关生产人员，企业处于停产状态。检查组现场电话与企业负责人麻厚传联系，该企业今年没有生产，负责人一直在广州。经查，永州市食品药品监督管理局已于2017年12月27日向永州市御贴医疗器械有限公司下达责令改正通知书责令立即停产整改。截止目前，该企业未向永州市食品药品监督管理局提交整改复查申请报告。

处理措施

    永州市御贴医疗器械有限公司停产后未向永州市食品药品监督管理局提交整改复查申请报告。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告市局，经市局核查符合要求后方可恢复生产。永州市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

发布日期

2018年9月20日