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企业名称
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湖南万欣眼镜有限公司
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住 所
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湖南省长沙市芙蓉区湘湖街道远大路001号1幢夹层
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检查日期
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2018年9月12日
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检查目的
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规范医疗器械经营行为
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检查依据
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《医疗器械经营监督管理办法》
《医疗器械经营质量管理规范》
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
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主要缺陷及其判定依据
本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。
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依据条款
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缺陷描述
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《规范》第十二条
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原质量负责人于2018年5月份已离职，暂未任命新的质量负责人。
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《规范》第十五条
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企业现场不能提供员工健康档案。
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《规范》第十七条
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企业《医疗器械经营许可证》上经营方式为批发，现场抽查《第III类医疗器械销售台账表》有消费者姓名及联系方式。
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《规范》第十九条
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企业库房未进行分区。
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《规范》第三十条
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该企业所使用计算机管理系统为“东方彩虹眼镜管理软件”，其无法全面记录医疗器械产品信息（未记录注册证号、生产批号、生产日期等），且不具有对供货商、购货者及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能，不具有有效期自动跟踪和预警功能。
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《规范》第三十八条
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企业现场无法提供产品验收记录。
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处理措施
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对本次发现的湖南万欣眼镜有限公司经营质量管理存在的问题，省局交由长沙市食品药品监督管理局依法调查处理，该责令企业限期整改的，依法责令限期整改，并进行跟踪复查；符合立案条件的，依法立案查处，有关情况及时报省局医疗器械监管处。
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发布时间
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2018年9月19日
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