近日，福建省药监局制定印发了《福建省推进实施新版<医疗器械生产质量管理规范>工作方案》（以下简称《工作方案》），旨在推进国家药监局发布的新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）2026年11月1日起全面实施。

    新版《规范》以“全生命周期管控、风险前置防控、数智化驱动、责任边界清晰”为核心，对企业质量管理体系、人员资质、生产流程、数据管理等提出系统性升级要求。《工作方案》的制定印发和实施，是推进新版《规范》全面实施的重要举措。在监管层面，《工作方案》部署全省各级监管部门加强业务学习，在新版《规范》实施之前的过渡期内，从法规培训、能力提升、交流分享、模拟衔接等方面入手，推动全省医疗器械注册人、备案人和生产企业符合新版《规范》要求，提升质量管理水平。在企业层面，《工作方案》要求全省医疗器械注册人、备案人和生产企业增强主体责任意识，将新版《规范》学习纳入年度培训计划，全面对照新版《规范》要求开展自查自纠，分阶段、分维度落实应对措施，严格按照生产实际动态调整质量管理体系并保证全流程有效运行，确保新版《规范》实施前全面达标，同时将合规能力转化为竞争优势。