2024年12月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品51项(具体产品见附件)。
特此通告。
上海市药品监督管理局
2025年1月9日
附件
2024年12月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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内窥镜图像处理软件
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20242210417
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2
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足部艾灸仪
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智艾医疗器械(上海)有限公司
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沪械注准20242200418
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3
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一次性使用超声穿刺活检针
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上海埃尔顿医疗器械有限公司
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沪械注准20242020420
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4
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经颈静脉肝内穿刺套件
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上海小鱼医疗科技有限公司
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沪械注准20242030419
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5
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定制式正畸矫治器
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上海雅迪陶齿发展有限公司
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沪械注准20242170421
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6
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重组胶原蛋白溶液
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上海利康瑞生物工程有限公司
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沪械注准20242140423
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7
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肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
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复星诊断科技(上海)有限公司
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沪械注准20242400425
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8
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医学成像增强软件
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上海联影智能医疗科技有限公司
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沪械注准20242210426
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9
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需氧培养瓶(比色法)
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上海群青生物科技有限公司
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沪械注准20242400428
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10
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厌氧培养瓶(荧光法)
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上海群青生物科技有限公司
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沪械注准20242400427
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11
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电池供电骨组织手术设备
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上海施耐康科技技术发展有限公司
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沪械注准20242040430
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12
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一次性使用腔镜切割吻合器及组件
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上海逸思医疗科技股份有限公司
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沪械注准20242020429
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13
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需氧培养瓶(荧光法)
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上海群青生物科技有限公司
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沪械注准20242400434
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14
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厌氧培养瓶(比色法)
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上海群青生物科技有限公司
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沪械注准20242400433
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15
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促黄体生成素检测试剂盒(荧光免疫层析法)
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上海赛增医疗科技有限公司
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沪械注准20242400432
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16
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脑电采集康复训练设备
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上海韶脑传感技术有限公司
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沪械注准20242190431
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17
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一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
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上海安清医疗器械有限公司
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沪械注准20242060435
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18
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手动轮椅车
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镁莱特(上海)科技有限公司
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沪械注准20242190437
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19
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裂隙灯显微镜
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沃迈(上海)机电有限公司
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沪械注准20242160438
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20
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数字X射线成像系统
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锐珂(上海)医疗器材有限公司
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沪械注准20242060440
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21
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纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
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上海艾瑞德生物科技有限公司
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沪械注准20242400442
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22
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抗酸杆菌显微扫描仪
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上海澜澈生物科技有限公司
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沪械注准20242220441
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23
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无菌导管鞘组
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上海瑛泰医疗器械股份有限公司
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沪械注准20242030439
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24
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电子胸腔内窥镜
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20242060445
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25
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烟酸皮肤反应分析仪
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上海耐欣科技有限公司
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沪械注准20242070444
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人绒毛膜促性腺激素(β亚基)测定试剂盒(直接化学发光法)
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西门子实验系统(上海)有限公司
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沪械注准20242400443
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27
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大便隐血/转铁蛋白联合检测试剂盒(胶体金法)
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上海慧众同康生物科技有限公司
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沪械注准20242400446
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步态训练系统
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海易特医疗科技(上海)有限公司
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沪械注准20242190447
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29
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皮肤伤口胶带及套件
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金智达医疗器材(上海)有限公司
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沪械注准20242020449
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30
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耳迷走神经刺激器
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上海力声特医学科技有限公司
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沪械注准20242090448
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31
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全自动化学发光免疫分析仪
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罗氏诊断产品(上海)有限公司
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沪械注准20242220450
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电子上消化道内窥镜
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20242060452
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一次性使用无菌磨头
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上海昕昌记忆合金科技有限公司
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沪械注准20242040453
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34
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病理切片扫描仪
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徕卡显微系统(上海)有限公司
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沪械注准20242220451
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35
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下肢力线测量仪
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爱乔(上海)医疗科技有限公司
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沪械注准20242040454
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36
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川崎病风险评估软件
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道之精准医学科技(上海)有限公司
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沪械注准20242210456
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37
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电子下消化道内窥镜
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20242060455
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38
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一次性使用肺结节三维标识定位标记物
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上海复拓知达医疗科技有限公司
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沪械注准20242010457
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39
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牙胶片
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上海优丽泰薄膜材料有限公司
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沪械注准20242170458
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40
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肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
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上海艾瑞德生物科技有限公司
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沪械注准20242400459
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41
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一次性使用电子鼻咽喉内窥镜导管
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上海安清医疗器械有限公司
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沪械注准20242060465
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42
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消化内镜辅助质控软件
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20242210463
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43
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电子鼻咽喉内窥镜
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上海宾得澳华医疗器械有限公司
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沪械注准20242060462
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44
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电子支气管内窥镜
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上海宾得澳华医疗器械有限公司
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沪械注准20242060464
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45
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动态心电图机
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上海光电医用电子仪器有限公司
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沪械注准20242070460
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46
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医学显微图像扫描处理系统
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上海雨琪生物科技有限公司
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沪械注准20242220466
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47
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间接检眼镜
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沃迈(上海)机电有限公司
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沪械注准20242160461
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48
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血管介入控制系统配套耗材套件
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介若医疗科技(上海)有限公司
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沪械注准20242010469
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49
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全自动染色体显微图像扫描系统
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上海北昂医药科技股份有限公司
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沪械注准20242220468
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50
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自动化液氮储存系统
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上海原能细胞生物低温设备有限公司
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沪械注准20242220467
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51
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游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
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索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
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沪械注准20242400470
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