根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编：130000
吉林省药品监督管理局
2025年5月6日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2025年第25期）
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序号
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企业
名称
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产品
名称
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规格/型号
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主要结构组成
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产品适用范围
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注册形式
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1
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吉林市圣恩义齿制造有限公司
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定制式活动义齿
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——
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定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成；局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成。
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用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
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延续注册
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2
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吉林市嘉泽义齿有限公司
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定制式固定义齿
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含二氧化锆
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定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。
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用于牙列缺损或牙体缺损的修复。
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延续注册
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3
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吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司
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医用防护口罩
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详见产品技术要求
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医用防护口罩由口罩体、口罩带和鼻夹制成。
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供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。
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延续注册
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4
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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详见产品技术要求
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试剂盒组成
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试剂中的主要组成成分
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浓度/含量
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试剂1(R1)
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PB缓冲液
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50mmol/L
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PEG
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6g/L
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试剂2(R2)
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PB缓冲液
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50mmol/L
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抗人RBP抗体包被的胶乳颗粒
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0.25%
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视黄醇结合蛋白校准品
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(85-180)mg/L，具体浓度见标签
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视黄醇结合蛋白质控品
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质控低值:(20-70)mg/L、质控高值:(71-180)mg/L，具体浓度见标签
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本试剂盒适用于体外定量检测人血清中视黄醇结合蛋白的浓度。
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延续注册
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5
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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详见产品技术要求
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组成
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主要成分
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含量
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试剂
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R1
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链霉亲和素磁颗粒
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≥0.03%
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R2
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吖啶酯标记的Ⅲ型前胶原N端肽抗体
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≥0.15μg/mL
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R3
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生物素标记的Ⅲ型前胶原N端肽抗体
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≥0.5μg/mL
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校准品
（高值、低值）
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添加Ⅲ型前胶原N端肽的蛋白组分
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见标签
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质控品
（水平1、水平2）
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添加Ⅲ型前胶原N端肽的蛋白组分
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见标签
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用于体外定量检测人血清或血浆中Ⅲ型前胶原N端肽的含量。
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延续注册
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6
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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详见产品技术要求
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试剂盒组成
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试剂中的主要组成成分
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浓度/含量
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试剂1（R1）
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甘氨酸缓冲液
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20mmol/L
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PEG
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2%
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试剂2（R2）
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甘氨酸缓冲液
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60mmol/L
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胶乳颗粒超敏化的肌钙蛋白I抗体液
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0.20%
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肌钙蛋白I校准品
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浓度1：0.5-1.7ng/mL、
浓度2：1.8-3.2ng/mL、
浓度3：3.3-6.5ng/mL、
浓度4：6.6-13ng/mL、
浓度5：15-40ng/mL，
具体浓度见标签
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肌钙蛋白I质控品
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质控低值：1.2-3.5ng/mL，
质控高值：3.6-8ng/mL，
具体浓度见标签
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本试剂盒适用于体外定量检测人血清中肌钙蛋白I的含量。
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延续注册
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7
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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总铁结合力测定试剂盒（Ferene法）
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详见产品技术要求
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试剂盒组成
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试剂中的主要组成成分
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浓度
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Fe测定试剂
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试剂1(R1)
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醋酸缓冲液
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200mmol/L
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硫脲
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42mmol/L
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试剂2(R2)
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盐酸羟胺
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200mmol/L
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呋喃三嗪二钠盐
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2mmol/L
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UIBC测定试剂
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试剂3(R3)
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Tris缓冲液
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300mmol/L
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硫脲
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42mmol/L
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试剂4(R4)
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抗坏血酸
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30mmol/L
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呋喃三嗪二钠盐
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1mmol/L
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本试剂盒适用于体外定量检测人血清中总铁结合力。
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延续注册
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8
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)
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详见产品技术要求
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试剂盒组成
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试剂中的主要组成成分
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浓度
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试剂1（R1）
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柠檬酸缓冲液
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200mmol/L
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氯化钠
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50mmol/L
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EDTA
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2mmol/L
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试剂2（R2）
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柠檬酸缓冲液
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10mmol/L
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MPT-NAG
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10mmol/L
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PEG6000
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2%
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N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶校准品
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见标签
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N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶质控品
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见标签
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本试剂盒适用于体外测定人尿样本中N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶的活力。
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延续注册
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9
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吉林省御草珍医药科技有限公司
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医用皮肤护理敷料
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10mL、30mL、50mL、80mL、100mL、150mL、180mL、200mL、220mL、250mL。
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产品由卡波姆溶液和喷瓶组成，其中卡波姆溶液由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、羟苯丙酯钠、羟苯甲酯、氯化钠、三乙醇胺、柠檬酸钠、异甲基紫罗兰酮、PEG-40 氢化蓖麻油（CO-40）、纯化水组成。
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通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。
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首次注册
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10
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吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司
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一次性使用电子胆道内窥镜导管取石套件
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详见产品技术要求
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一次性使用电子胆道内窥镜导管取石套件由一次性使用电子胆道内窥镜导管、一次性使用无菌内窥镜取石网篮和可选配附件组成，可选配附件包括胆道镜矫直导管和胆囊管扩张导管。
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该产品为一次性使用医疗器械，与本公司生产的电子内窥镜图像处理器(WHTX-110型)配套使用。通过电子内窥镜图像处理器提供影像，供在胆道胆管的观察、诊断、摄影和治疗，以及取出结石、异物用。不能与高频手术附件配合使用。
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首次注册
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