根据国家药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2022年第46期）
吉林省药品监督管理局
2022年11月21日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
（2022年第46期）
|
序号
|
企业名称
|
产品名称
|
规格/型号
|
主要结构组成
|
产品适用范围
|
备注
|
|
1
|
长春市罡恒电子有限责任公司
|
定向超声药透仪
|
GHCT－Ⅰ型、GHCT－Ⅱ型、GHCT－Ⅲ型
|
该产品GHCT-Ⅰ型由微电脑控制系统、1组超声波附件组成。
GHCT-Ⅱ型由微电脑控制系统、1组电极附件、1组超声波附件组成。
GHCT-Ⅲ型由微电脑控制系统、2组电极附件、2组超声波附件组成。
|
适用于促进可透皮吸收的药物经皮肤透入人体，发挥药物作用。
|
首次
注册
|
|
2
|
吉林省丰远由人义齿加工有限责任公司
|
定制式活动义齿
|
--
|
定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿；全口义齿由基托和人工牙组成，局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成。
|
用于牙列缺损、牙体缺失的活动修复。
|
首次
注册
|
|
3
|
吉林省泽葳医疗器械股份有限公司
|
一次性使用无菌导尿管
|
ZWD-Ⅰ 2.7mm（Fr8）、ZWD-Ⅰ 3.3mm（Fr10）、ZWD-Ⅰ 4.0mm（Fr12）、
ZWD-Ⅰ 4.7mm（Fr14）、ZWD-Ⅰ 5.3mm（Fr16）、ZWD-Ⅰ 6.0mm（Fr18）、
ZWD-Ⅰ 6.7mm（Fr20）、ZWD-Ⅰ 7.3mm（Fr22）、ZWD-Ⅱ 2.7mm（Fr8）、
ZWD-Ⅱ 3.3mm（Fr10）、ZWD-Ⅱ 4.0mm（Fr12）、ZWD-Ⅱ 4.7mm（Fr14）、
ZWD-Ⅱ 5.3mm（Fr16）、ZWD-Ⅱ 6.0mm（Fr18）、ZWD-Ⅱ 6.7mm（Fr20）、
ZWD-Ⅱ 7.3mm（Fr22）、ZWD-Ⅱ 8.0mm（Fr24）、ZWD-Ⅲ 5.3mm（Fr16）、
ZWD-Ⅲ 6.0mm（Fr18）、ZWD-Ⅲ 6.7mm（Fr20）、ZWD-Ⅲ 7.3mm（Fr22）、
ZWD-Ⅲ 8.0mm（Fr24）
|
该产品由硅胶及丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（透明ABS）材料制成，由管身、球囊、排泄锥形接口、充起锥形接口、冲洗锥形接口、堵头、单向阀组成。
|
用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。
|
首次
注册
|
|
4
|
吉林省泽葳医疗器械股份有限公司
|
一次性使用气管插管
|
普通有囊型：2.5＃、3.0＃、3.5＃、4.0＃、4.5＃、5.0＃、5.5＃、6.0＃、6.5＃、7.0＃、7.5＃、8.0＃、8.5＃、9.0＃、9.5＃、10.0＃；
普通无囊型：2.5＃、3.0＃、3.5＃、4.0＃、4.5＃、5.0＃、5.5＃、6.0＃、6.5＃、7.0＃；
加强有囊型：2.5＃、3.0＃、3.5＃、4.0＃、4.5＃、5.0＃、5.5＃、6.0＃、6.5＃、7.0＃、7.5＃、8.0＃、8.5＃、9.0＃；
加强无囊型：2.5＃、3.0＃、3.5＃、4.0＃、4.5＃、5.0＃、5.5＃、6.0＃、6.5＃、7.0＃。
|
无囊型一次性使用气管插管由管体和连接接头组成；有囊型一次性使用气管插管由管体、接头、套囊、充气管、指示球囊和单向阀组成。
|
供临床麻醉或急救时建立人工气道用。
|
首次
注册
|
|
5
|
长春市医用高分子有限公司
|
磁共振高压造影注射系统
|
AP060G
|
磁共振高压造影注射系统由注射头、控制显示器、光纤通讯盒、电控箱组成。
|
用于静脉注射磁共振造影剂和/或在人体血管内注射常用的冲刷液，以满足磁共振扫描诊断需要。
|
首次
注册
|
|
6
|
吉林省赛普药业有限公司
|
医用防护口罩
|
折叠套头式N95 15.5cm×10.8cm
|
产品由非织造布（无纺布）、熔喷布、鼻夹、口罩带组成。
|
供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。
|
首次
注册
|
|
7
|
迪瑞医疗科技股份有限公司
|
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
|
详见产品技术要求
|
|
试剂盒组成
|
主要组成成分
|
浓度
|
|
试剂1（R1）
|
三羟甲基氨基甲烷缓冲液
|
≥10mmol/L
|
|
试剂2（R2）
|
包被有抗人视黄醇结合蛋白抗体胶乳颗粒
|
≥0.05%
|
|
血校准品
|
含视黄醇结合蛋白的溶液
|
见标签
|
|
尿校准品
|
含视黄醇结合蛋白的溶液
|
见标签
|
|
血质控品
|
含视黄醇结合蛋白的溶液
|
见标签
|
|
尿质控品
|
含视黄醇结合蛋白的溶液
|
见标签
|
|
用于体外定量检测人血清、尿液中视黄醇结合蛋白的含量。
|
首次
注册
|
|
8
|
吉林省福民椎间盘脱出复位技术研究所
|
椎间盘复位机
|
YFJ-DC
|
本产品由床体、滑架、压力传感器、复位机及数字显示仪表组成。
|
该产品适用于颈、胸、腰椎间盘突出症的复位及治疗。
|
延续 注册
|
|
9
|
长春市光电仪器有限公司
|
同视机
|
TSJ-IV型A 、TSJ-IV型B、TSJ-IV型C、TSJ-IV型D
|
TSJ-IV型A电器部分全部采用微机控制，由图像观察、电源控制、机械调整、幻灯片视标、数据处理等部分组成；
TSJ-IV型B电器部分全部采用微机控制，由图像观察、电源控制、机械调整、液晶触摸屏面板、电子视标、幻灯片视标、数据处理等部分组成；
TSJ-IV型C电器部分全部采用微机控制，由图像观察、电源控制、机械调整、液晶触摸屏面板、电子视标、数据处理等部分组成；
TSJ-IV型D电器部分全部采用微机控制，由图像观察、电源控制、机械调整、液晶触摸屏面板、幻灯片视标、数据处理等部分组成。
|
用于检查人眼的同时视、融像、立体视等双眼视觉功能、以及诊断主客观斜视角、异常视网膜对应、隐斜、后像、弱斜视等眼科疾病，也可供弱视训练、治疗。
|
延续 注册
|
|
10
|
长春市光电仪器有限公司
|
多功能弱视矫治协调器
|
JZ
|
该产品由光学部分、电气部分、机械部分组成。
|
该产品主要用于矫治旁中心注视及各类型弱视的治疗。
|
延续 注册
|
|
11
|
长春市至真口腔修复有限公司
|
定制式固定义齿
|
二氧化锆
|
定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。
|
用于牙列缺损或牙体缺损的修复。
|
延续 注册
|