近日，江苏亚光医疗器械有限公司、江苏康宝医疗器械有限公司等8家医疗器械生产企业被江苏省扬州市食品药品监管局命名为扬州市第一批医疗器械生产质量管理规范实施示范企业，标志着这8家企业质量管理规范工作走在全市158家医疗器械生产企业前列。
近年来，扬州市局针对辖区医疗器械生产企业三类注册证产品多、规模小、品种单一、从业人员文化素质不高、产业发展后劲不足等实际情况，紧盯重点环节抓规范，通过采取示范带动的方式，全面提升企业产品质量管理水平，确保产品质量安全。
“通过开展质量管理示范点建设，不仅确保了每一件产品的质量，而且大大推动了行业整体质量管理水平的提升。同时，还增进了企业间的学习与交流。”江苏亚光医疗器械有限公司总经理沈军如说。
抓关键人员培训 提高企业质管能力
质量管理负责人、质量检验员是把关产品质量的“判官”，提升他们的能力和水平至关重要。
为此，早在2011年，扬州市局就与多家知名培训公司合作，每年定期组织企业质量管理负责人进行质量管理体系、风险管理体系的培训。
“食品药品监管部门的工作真是做到家了，我们在家门口就能接受到国内外先进管理理念及知识的学习培训。”江苏华东医疗器械实业有限公司质管科长高登霞说。
在质量检验员培训方面，扬州市局依托食品药品检验中心技术资源，在全省率先编制企业质检员培训教材，规定新上岗检验员要接受40天的脱产培训。同时，每年组织已上岗检验员再教育和技能考核活动。培训既有课堂理论授课培训，又有操作现场手把手带教培训。
据扬州市局相关负责人介绍，截至目前，培训已达1000余人/次，医疗器械生产企业质检员队伍体系基本建立。过去，企业因质量管理意识不强或者质检员不懂业务，产品不检验就出厂、编造虚假检验报告等现象时有发生，现在，这种现象已杜绝。
“由于建立了完善的培训管理机制，目前我局的这项工作已从服务全市生产企业逐步辐射到周边省、市医疗器械生产企业。”上述负责人说，扬州市局将结合辖区企业培训需求实际，适时增加培训次数。同时，还可直接将培训班放在企业内部办，点对点培训，满足企业学习需求。
抓关键工艺整治 把好生产质量关
灭菌控制、工艺用水质量、原料采购管理等环节是企业生产质量管理的关键工艺。只有这些工艺做好了，企业产品生产质量才能有保证。
由于受到技术资源、硬件设施等多种因素的影响和制约，导致少数企业产品质量管理不够稳定，存在一些不确定因素。针对这种情况，扬州市局医疗器械监管处针对影响产品质量关键环节，重点开展了灭菌控制、工艺用水质量、原料采购管理、产品可追溯性等一系列专项整治行动。如：针对工艺用水抽检合格率偏低实际，自2009年开始，该局持续开展工艺用水监督性抽检工作，指导督促企业加强硬件设施改造和软件管理，切实帮助企业严格工艺用水过程管理。由于监管持续跟进，指导服务到位，目前该市医疗器械生产企业工艺用水检测合格率从原先的约20%提升到现在的85%以上。良好的硬件设施和规范的管理制度，已经成为外地医疗器械销售商参观企业形象的一道必看风景。
抓关键机制创新 时刻绷紧质量弦
一是建立监管工作例会制度。由市、县（市、区）局、检验检测中心及医疗器械协会组成，定期召开企业负责人员和质量管理负责人产品质量管理例会，及时通报监督检查、产品抽检情况和下一阶段监管工作重点，学习培训最新法律法规，总结交流监管经验和存在的问题和不足，及时印发《生产企业风险点提示》，切实构建监管部门、协会、企业间的良性互动监管平台，让监管部门与企业之间工作联系“零距离”，确保监管的效率和水平。
二是建立产品集中会检制度。重点围绕辖区同品种国标、企业行标较多的实际情况，依托检验检测中心技术支撑，定期进行产品集中会检，现场帮助指导企业质检人员互相排查质量风险和质量隐患。据江苏通达医疗器械有限公司检验员王定妹说：“过去我们收到检验不合格报告，总是怀疑检验部门出具的报告不真实、不准确，现在通过产品集中会检后，发现自身的确存在不少质量管理隐患。产品集中会检制度在一定程度上帮促了我们质量管理水平的提升，使我们的质量管理一刻也不敢放松。”
三是建立生产车间实时远程监控机制。扬州市局于2014年投资100余万元研发了医疗器械远程监控系统，将监控设备直接安装在医疗器械生产企业的主要车间。该系统能够自动识别、收集洁净车间温湿度、静压差等主要控制指标。过去生产企业为节约经济成本，在高温高湿环境下有时舍不得开空调，导致生产车间内温湿度不符合生产环境要求，监管人员如果不到现场难以发现。现在只要生产车间内温湿度不符合要求，监管人员手机就会自动报警。市、县、乡镇三级监管人员接到报警声后可及时到现场调查处置，迅速固定相关违法证据，大大提高了监管效能。同时，安装了监控装置后，工作人员原先着装不规范、生产车间内部物品摆放混乱等现象也得到了有效改观。
四是建立诚信管理体系。每年年初，扬州市局都要召开一次全市医疗器械生产企业会议，在布置当年工作的同时，公布企业上一年度信用等级情况，对评定为诚信等级的医疗器械企业，可享受监管部门开通的“绿色通道”系列便利，包括在监管频次、政策扶持等方便的照顾。对评定为不诚信的企业，在诸多方面将受到制约和限制。
质量管理的规范，促使扬州生产的医疗器械产品质量抽检合格率逐年提高，品牌效应日益显现，产业发展正从过去“单个小打小敲”式向“组团集约式”方向发展。
（摘自中国医药报）