2026年2月20日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，创新药甲磺酸阿美替尼片（中国商品名：阿美乐，海外商品名：Aumseqa）单药治疗已正式获得欧盟委员会（EC）批准在欧盟上市，用于：（i）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；（ii）晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。

    本次获批是在欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见之后正式作出的。阿美替尼由此成为首个获得欧盟批准上市的中国原研EGFR-TKI类药物，标志着国产肺癌靶向创新药在欧洲市场实现又一突破。

    作为中国首个自主研发的三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼片自2020年上市以来，持续深耕NSCLC治疗领域，不断拓展适应症边界。截至目前，基于多项高水平关键注册临床研究的充分验证，阿美替尼已在中国内地获批五项适应症，治疗范围全面覆盖：EGFR突变NSCLC患者的术后辅助治疗、不可切除局部晚期NSCLC放化疗后的维持治疗、靶化联合治疗局晚或转移性NSCLC一线治疗，以及单药用于晚期NSCLC的一线治疗和二线治疗。

    此次成功登陆欧盟市场，是阿美替尼全球化布局的又一重要里程碑，也彰显了中国原研创新药的硬实力。回顾其全球化进程，阿美替尼已实现多项阶段性突破：2025年6月，该药物率先获得英国药品与保健品监管局（MHRA）批准于英国上市，成为首个海外上市的中国原研EGFR-TKI；2025年12月，翰森制药与Glenmark Specialty S.A.达成合作，授予其独占许可，推动阿美替尼逐步覆盖包括中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚、新西兰、独联体在内的多个国家和地区。

    翰森制药将持续加快阿美替尼的海外上市布局，与合作伙伴一同稳步推进在更多国家和地区的注册及商业化进程，以中国力量赋能全球肺癌治疗，用中国创新药惠及更多海外患者。