|
序号
|
企业
名称
|
产品
名称
|
规格/型号
|
主要结构组成
|
产品适用范围
|
注册形式
|
|
1
|
粤美生物科技（吉林）有限公司
|
医用重组胶原蛋白敷料
|
详见产品技术要求。
|
P-BS型、R-XF型：本品由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水及容器组成。P-BS型容器为喷瓶，R-XF型容器为软管。
I型（长方形）、II型（月牙形）、III型（椭圆形）、IV型（圆形）：本品由胶原蛋白修护液、非织造布和外袋（药用复合铝箔）组成，胶原蛋白修护液由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水组成。
|
通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。
|
首次注册
|
|
2
|
吉林省乾城医疗器械制造有限公司
|
医用妇科液体敷料
|
详见产品技术要求
|
医用妇科液体敷料由卡波姆溶液、储液瓶和冲洗器组成。卡波姆溶液由卡波姆、三乙醇胺、甘油、羟苯乙酯、纯化水组成。储液瓶和冲洗器由聚乙烯材质制成。
|
通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。
|
首次注册
|
|
3
|
长春市双欣医疗器械有限公司
|
抗鼻腔过敏敷料
|
5g/支、10g/支、15g/支、18g/支、20g/支、30g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支、160g/支、180g/支、200g/支。
|
本产品由敷料和包装瓶组成，其中敷料由卡波姆、β-葡聚糖、甘油、丙二醇、依地酸二钠、聚山梨酯-80、尼泊金甲酯钠和纯化水组成。
|
通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。
|
首次注册
|
|
4
|
长春耘艾手术器械有限公司
|
一次性使用脐带包
|
详见产品技术要求。
|
Ⅰ型：脐带布1条、医用纱布块1块、医用棉签2支、脐带扎2根、医用透气胶带1块组成。
Ⅱ型：脐带布1条、医用纱布块1块、医用棉签2支、脐带扎2根组成。
Ⅲ型：脐带布1条、医用纱布块1块、医用透气胶带1块组成。
|
适用于医疗机构妇产科对新生儿脐带部位保护时使用。
|
首次注册
|
|
5
|
长春耘艾手术器械有限公司
|
一次性使用妇科检查包
|
详见产品技术要求。
|
一次性使用妇科检查包由基本配置一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用无菌医用垫单、医用薄膜手套、医用棉签，选用配置一次性使用敷料镊、刮宫片、药杯、一次性使用拭子、托盘组成。
|
适用于医疗机构妇科检查。
|
首次注册
|
|
6
|
长春耘艾手术器械有限公司
|
一次性使用无菌医用垫单
|
详见产品技术要求。
|
Ⅰ型：聚乙烯薄膜与非织造布中间夹卫生纸热合而成；
Ⅱ型：由非织造布和聚乙烯薄膜制成。
|
病床或检查床上用的卫生护理用品。
|
首次注册
|
|
7
|
迪瑞医疗科技股份有限公司
|
脂肪酶测定试剂盒（酶比色法）
|
R1：1×18mL R2：1×6mL
R1：1×45mL R2：1×15mL
R1：4×30mL R2：4×10mL
R1：2×60mL R2：1×40mL
R1：2×45mL R2：1×30mL
R1：2×60mL R2：2×20mL
R1：3×50mL R2：2×25mL
R1：4×60mL R2：2×40mL
R1：4×60mL R2：4×20mL
|
试剂盒组成 试剂中的主要组成成分 浓度
试剂1（R1） BICN缓冲液 50mmol/L
脱氧胆酸钠 1.6mmol/L
氯化钙 10mmol/L
共脂肪酶 1mg/L
试剂2（R2） 酒石酸缓冲液 10mmol/L
牛黄脱氧胆酸盐 8.8mmol/L
1,2-邻-二月桂-消旋-甘油-3-戊二酸-（6-甲基试卤灵）酯 0.27mmol/L
|
本试剂盒适用于体外定量检测人血清中脂肪酶的浓度。
|
延续注册
|
|
8
|
迪瑞医疗科技股份有限公司
|
α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
|
详见产品技术要求
|
试剂盒组成 试剂中的主要组成成分 浓度
试剂1（R1） 磷酸盐缓冲液20mmol/L
试剂2（R2） 结合有抗人α1-微球蛋白抗体的胶乳溶液＞0.2%
α1-微球蛋白校准品 90-200mg/L，具体浓度见标签
α1-微球蛋白质控品 质控低值：10-20mg/L、质控高值：21-60mg/L，具体浓度见标签
|
本试剂盒适用于体外定量检测人血清、尿液样本中α1-微球蛋白的含量。
|
延续注册
|
|
9
|
迪瑞医疗科技股份有限公司
|
铁测定试剂盒(Ferene法)
|
R1：1×25mL R2：1×5mL
R1：1×50mL R2：1×10mL
R1：2×50mL R2：1×20mL
R1：3×50mL R2：3×10mL
R1：4×50mL R2：2×20mL
R1：1×100mL R2：1×20mL
R1：2×100mL R2：2×20mL
|
试剂盒组成试剂中的主要组成成分浓度
试剂1(R1)醋酸缓冲液200mmol/L
硫脲42mmol/L
试剂2(R2)盐酸羟胺200mmol/L
呋喃三嗪二钠盐2mmol/L
|
本试剂盒适用于体外定量检测人血清中铁的含量。
|
延续注册
|
|
10
|
迪瑞医疗科技股份有限公司
|
尿总蛋白测定试剂盒（比浊法）
|
详见产品技术要求
|
试剂盒组成 试剂中的主要组成成分 浓度
试剂1（R1） 氢氧化钠 500mmol/L
EDTA 70mmol/L
试剂2（R2） 苄索氯铵 30mmol/L
尿总蛋白校准品 见标签
尿总蛋白质控品 见标签
|
本试剂盒适用于体外定量检测人尿液中总蛋白的浓度。
|
延续注册
|
|
11
|
迪瑞医疗科技股份有限公司
|
肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
|
详见产品技术要求
|
试剂盒组成 试剂中的主要组成成分 浓度/含量
试剂1（R1） 磷酸盐缓冲液 50mmol/L
试剂2（R2） 抗人肌红蛋白抗体包被的乳胶颗粒 0.25%
肌红蛋白校准品 S1：0-30ng/mL、S2：50-200ng/mL、S3:220-350ng/mL、S4：350-650ng/mL、S5:600-1500ng/mL，具体浓度见标签
肌红蛋白质控品 质控低值：50-250ng/mL，质控高值：260-500ng/mL，具体浓度见标签
|
本试剂盒适用于体外定量检测人血清中肌红蛋白的浓度。
|
延续注册
|
|
12
|
迪瑞医疗科技股份有限公司
|
铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
|
详见产品技术要求
|
试剂盒组成 试剂中的主要组成成分 浓度/含量
试剂1（R1） 甘氨酸缓冲液 160mmol/L
试剂2（R2） 甘氨酸缓冲液 160mmol/L
抗人铁蛋白抗体包被的胶乳颗粒 0.05%
铁蛋白校准品 S1：0-20 ng/mL、S2：40-150 ng/mL、S3：160-300 ng/mL、S4：400-600 ng/mL、S5：800-1200 ng/mL，具体浓度见标签
铁蛋白质控品 质控低值：100-250 ng/mL，质控高值：300-500 ng/mL，具体浓度见标签
|
本试剂盒适用于体外定量检测人血清中铁蛋白的含量。
|
延续注册
|