10月25日，CFDA发布了最新一批医疗器械准产批件和不予注册批件。
其中，医械准产批件共有20个，数量较多的是骨科类器械产品，有11个之多；其次是一次性使用类产品，有8个。
常州迪恩医疗器械有限公司获得3个准产批件，镇江康利医疗器械有限公司、大博医疗科技股份有限公司、常州市康心医疗器械有限公司和江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司分别获得2个。山东威高新生医疗器械有限公司则获得了“一次性使用膜式氧合器”的准产批件。
批件详情如下：
| 2016年10月25日准产批件发布通知 |
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序号 |
产品名称 |
申请人 |
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1 |
一次性使用无菌注射针 |
镇江康利医疗器械有限公司 |
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2 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
镇江康利医疗器械有限公司 |
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3 |
合成树脂牙 |
山八齿材工业（常熟）有限公司 |
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4 |
角度金属接骨板 |
常州迪恩医疗器械有限公司 |
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5 |
人同种异体骨-髌腱-骨植入物 |
北京运康恒业生物技术有限公司 |
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6 |
脊柱椎间融合器 |
大博医疗科技股份有限公司 |
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7 |
脊柱椎间融合器 |
大博医疗科技股份有限公司 |
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8 |
一次性使用输液器 带针 |
湖北康友医用器材有限公司 |
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9 |
人同种异体半月板植入物 |
北京运康恒业生物技术有限公司 |
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10 |
锁定型金属接骨板固定系统 |
常州迪恩医疗器械有限公司 |
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11 |
金属接骨螺钉 |
常州迪恩医疗器械有限公司 |
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12 |
自固化磷酸钙人工骨 |
上海瑞邦生物材料有限公司 |
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13 |
一次性使用心外吸引管导管 |
常州市康心医疗器械有限公司 |
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14 |
一次性使用心脏停跳液灌注管路 |
常州市康心医疗器械有限公司 |
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15 |
直型金属接骨板 |
浙江广慈医疗器械有限公司 |
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16 |
金属接骨板 |
江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 |
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17 |
金属支持接骨板 |
江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 |
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18 |
一次性使用膜式氧合器 |
山东威高新生医疗器械有限公司 |
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19 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
湖南康利来医疗器械有限公司 |
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20 |
一次性使用旋塞 |
佛山特种医用导管有限责任公司 |
2016年10月25日不予注册批件发布通知
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序号 |
产品名称 |
代理人 |
申请人 |
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1 |
溶血?洗净液（高效液相色谱法（HPLC法）） |
爱科来国际贸易(上海)有限公司 |
APKRAY Factory,Inc |
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2 |
脊椎减压治疗系统 |
沈阳斯派美意德医疗器械有限公司 |
Universal Pain Technology Canada Inc |
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3 |
激光治疗仪 |
北京纽创科技有限公司 |
Quanta System S.P.A |
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4 |
麻醉系统 |
禾珥医疗器械(北京)有限公司 |
Heyer Medical AG |
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5 |
数字口腔三维体层X射线影像系统 |
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福建梅生医疗科技股份有限公司 |
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6 |
CO2激光治疗仪 |
/ |
上海奥通激光技术有限公司 |
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7 |
一次性使用圈套器 |
/ |
江苏安特尔医疗科技有限公司 |