2024年7月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品45个（具体产品见附件）。
特此公告。
北京市药品监督管理局
2024年8月2日
附件
2024年7月批准注册第二类医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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胃蛋白酶原II（PGII）质控品
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北京美康基因科学股份有限公司
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京械注准20242400381
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2
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脂类质控品
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北京水木济衡生物技术有限公司
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京械注准20242400359
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3
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糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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北京福瑞润康生物技术有限公司
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京械注准20242400396
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4
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腕部血压记录仪
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小米通讯技术有限公司
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京械注准20242070384
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5
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癌抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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北京福瑞润康生物技术有限公司
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京械注准20242400394
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6
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脑磁图仪
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北京未磁医疗科技有限公司
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京械注准20242070378
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7
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癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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北京福瑞润康生物技术有限公司
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京械注准20242400397
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8
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全自动凝血分析仪
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北京倍肯恒业科技发展
股份有限公司
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京械注准20242220367
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9
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手部主被动运动康复
训练与评估系统
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北京软体机器人科技
股份有限公司
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京械注准20242190399
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10
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医学影像存储与传输系统软件
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北京红云致安技术有限公司
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京械注准20242210401
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11
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氢氧化钙根管消毒糊剂
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北京赛濡特口腔
医疗器械有限公司
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京械注准20242170368
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12
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定制式固定义齿
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数齿（北京）医疗科技有限公司
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京械注准20242170370
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13
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白介素10测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）
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同昕生物技术（北京）有限公司
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京械注准20242400403
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14
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促红细胞生成素测定试剂盒
（磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京胡曼智造科技有限责任公司
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京械注准20242400398
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15
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白介素1β测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）
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同昕生物技术（北京）有限公司
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京械注准20242400404
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16
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尿液特定蛋白质控品
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北京水木济衡生物技术有限公司
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京械注准20242400361
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17
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尿液生化质控品
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北京水木济衡生物技术有限公司
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京械注准20242400360
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18
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糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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北京福瑞润康生物技术有限公司
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京械注准20242400395
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19
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痔疮电解治疗仪
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北京庄志医疗设备有限公司
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京械注准20242090400
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20
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胃蛋白酶原I（PGI）质控品
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北京美康基因科学股份有限公司
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京械注准20242400383
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21
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肺叶通气功能检查仪
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北京赛博特医疗器械有限公司
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京械注准20242070372
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22
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球囊加压装置
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北京迪玛克医药科技有限公司
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京械注准20242030377
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23
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胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒
（荧光免疫层析法）
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北京华兴康生物科技有限公司
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京械注准20242400353
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24
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神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒 （化学发光免疫法）
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北京福瑞润康生物技术有限公司
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京械注准20242400389
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25
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鳞状细胞癌相关抗原（SCC）测定试剂盒 （化学发光免疫法）
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北京福瑞润康生物技术有限公司
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京械注准20242400390
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26
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糖类抗原242（CA24-2）
测定试剂盒 （化学发光免疫法）
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北京福瑞润康生物技术有限公司
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京械注准20242400391
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27
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糖类抗原724（CA72-4）
测定试剂盒（化学发光免疫法）
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北京福瑞润康生物技术有限公司
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京械注准20242400392
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28
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C反应蛋白（CRP）测定试剂盒
（荧光免疫层析法）
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北京康美天鸿生物科技有限公司
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京械注准20242400363
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29
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降钙素原（PCT）测定试剂盒
（荧光免疫层析法）
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北京康美天鸿生物科技有限公司
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京械注准20242400362
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30
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人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
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北京康美天鸿生物科技有限公司
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京械注准20242400357
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31
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一次性无创脑电传感器
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北京思路高医疗科技有限公司
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京械注准20242070393
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32
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促黄体生成素（LH）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
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北京康美天鸿生物科技有限公司
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京械注准20242400356
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33
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正畸定位器
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有研医疗器械（北京）有限公司
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京械注准20242170365
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34
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一次性使用腹腔镜用穿刺器
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北京派尔特医疗科技
股份有限公司
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京械注准20242020375
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35
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一次性使用湿化罐套件
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北京谊安和顺科技有限公司
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京械注准20242080376
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36
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D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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北京康美天鸿生物科技有限公司
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京械注准20242400352
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37
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医用一体化内窥镜摄像系统
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天新福（北京）医疗器材
股份有限公司
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京械注准20242060373
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38
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白介素8（IL-8）测定试剂盒
（磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京华科泰生物技术
股份有限公司
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京械注准20242400388
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39
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多项生化质控品
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北京水木济衡生物技术有限公司
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京械注准20242400358
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40
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白介素10（IL-10）测定试剂盒
（磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京华科泰生物技术
股份有限公司
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京械注准20242400387
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41
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白介素-1β（IL-1β）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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北京华科泰生物技术
股份有限公司
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京械注准20242400385
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42
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α肿瘤坏死因子（TNFα）
测定试剂盒
（磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京华科泰生物技术
股份有限公司
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京械注准20242400386
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43
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腹腔内窥镜
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安弗尔（北京）科技有限公司
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京械注准20242060371
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44
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胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒
（荧光免疫层析法)
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北京华兴康生物科技有限公司
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京械注准20242400354
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45
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一次性使用血管鞘
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乐普（北京）医疗器械
股份有限公司
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京械注准20242030402
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