各相关单位，临泉县、砀山县、利辛县、阜南县市场监管局，省药监局各分局、省药品审评查验中心、省药品不良反应监测中心:
     为进一步压实药品上市许可持有人质量安全主体责任，保障药品质量安全，促进新质生产力发展，推动生产数字化转型和药品产业高质量发展，省药监局针对企业培训需求，精心策划、周密筹备，将于近期举办2024-2025年度全省药品生产质量管理培训班。现将有关事项通知如下：
     一、培训方式
     本次培训采取线下培训（分2期）与线上培训相结合的方式进行，培训时间跨度为一年，全程培训免费。
     二、线下培训
     （一）2024年线下培训（第一期）
     1.培训时间：2024年12月，培训2天。
     2.培训内容：药品生产管理相关法规、技术指南、案例分析等。
     3.现场参训人员：各药品上市许可持有人（生产企业）关键人员1-2名。
     4.报名方式：请于10月31日扫码填写“现场培训企业报名表”（附件1）进行报名。
    5.其他事项：具体时间、地点、培训课程另行通知，线下培训将同步线上直播，沟通答疑环节仅限现场参训人员。
     （二）2025年线下培训（第二期）
     培训时间、地点、内容、参训人员将于培训前通知。
     三、线上培训
     （一）培训时间
     2024年12月-2025年12月。
     （二）培训平台
     登录链接另行通知。
     （三）参训人员
     各药品上市许可持有人（生产企业）、医疗机构制剂室、委托配制制剂的医疗机构、药用辅料生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业从业人员，临泉县、砀山县、利辛县、阜南县市场监管局相关人员，省药监局各分局、省药品审评查验中心、省药品不良反应监测中心等单位从事药品生产监管的人员。
     （四）培训内容
    线下培训直播课程、专栏课程、专题课程、每周更新课程等，以上课程在一年的培训周期内均可反复收看。
     （五）培训考核
     “线下培训直播课程”结束后将统一安排考核，对各学员学习效果进行评估。
     （六）账号分配
     每个药品上市许可持有人（生产企业）分配4个账号，分别由企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人使用，质量负责人和受权人为同一人的，可另分配给生产质量管理相关人员，必须全程参与学习并完成考核；每个医疗机构制剂室、委托配制制剂的医疗机构、药用辅料生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业分配2个账号，分别由生产负责人、质量负责人使用。请上述单位在10月31日前按要求扫码填写“线上平台课程企业报名表”（附件2）。省药监局各分局、省药品审评查验中心、省药品不良反应监测中心从事药品生产监管的人员每人分配1个账号，临泉县、砀山县、利辛县、阜南县市场监管局各分配1个账号（可适当增加账号），上述单位请在10月31日前按要求扫码填写“线上平台课程监管人员报名表”（附件3）。
     四、其他事项
     （一）本次培训分配一定数量的账号，但企业参训范围为所有从业人员，各企业要高度重视，根据培训日程提前有序安排药品生产等活动，充分利用分配账号，认真组织所有从业人员集中开展线上学习，确保培训效果。
     （二）针对不按照要求参加培训、不参加考试或考试不合格的企业，将被纳入“黑名单”管理，采取定期通报、不予免除基于风险的依申请药品GMP符合性检查等措施。
     （三）本次培训不收取培训费用，现场培训期间的交通费、食宿费自理。
     （四）本次培训后续通知消息将在“安徽省药品生产企业（制剂室）”等微信群中发布。
联系人：朱夜琳，胡文琪；联系电话：0551-62999230，62999239。
 

安徽省药品监督管理局办公室
 2024年10月24日
（公开属性：主动公开）