2024年6月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品79个，具体产品详见附件。
特此公告。
2024年7月8日
2024年6月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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需氧培养瓶
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400435
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2
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厌氧培养瓶
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400436
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3
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需氧培养瓶
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400437
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4
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厌氧培养瓶
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400438
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5
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需氧培养瓶
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400439
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6
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一次性使用治疗巾
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河南省百亚医疗器械有限公司
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豫械注准20242140441
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7
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一次性使用介入手术包
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河南省百亚医疗器械有限公司
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豫械注准20242140442
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8
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重组胶原蛋白液体敷料
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河南鸿粤医药科技有限公司
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豫械注准20242140443
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9
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重组胶原蛋白敷贴
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河南鸿粤医药科技有限公司
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豫械注准20242140444
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10
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一次性使用无菌采样器
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河南先防医用防护用品有限公司
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豫械注准20242220446
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11
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超声电导定向透药仪
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河南翔宇医疗设备股份有限公司
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豫械注准20242090447
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12
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抗中性粒细胞胞浆蛋白酶3抗体IgG校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400448
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13
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抗心磷脂抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400449
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14
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维生素A/E质控品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400454
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15
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维生素A/E校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400455
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16
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抗心磷脂抗体IgG校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400456
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17
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抗心磷脂抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400457
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18
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抗nRNP/Sm抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400458
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19
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抗心磷脂抗体校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400459
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20
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抗nRNP/Sm抗体IgG校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400460
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21
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一次性使用医用橡胶检查手套
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新乡市康贝尔医疗科技有限公司
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豫械注准20242140461
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22
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一次性使用灭菌橡胶外科手套
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新乡市康贝尔医疗科技有限公司
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豫械注准20242140462
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23
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艾灸仪
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南阳千年萧艾智能科技有限公司
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豫械注准20242200463
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24
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医用碘伏棉球
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河南美盛医疗科技有限公司
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豫械注准20242140464
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25
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医用石蜡棉球
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河南美盛医疗科技有限公司
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豫械注准20242140465
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26
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医用酒精棉球
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河南美盛医疗科技有限公司
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豫械注准20242140466
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27
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注射器辅助推进装置
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河南遇时光医疗科技有限公司
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豫械注准20242140467
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28
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一次性医用垫
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河南安得医疗科技有限公司
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豫械注准20242140468
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29
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定制式固定义齿
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郑州亿笑康医疗器械有限公司
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豫械注准20242170469
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30
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定制式活动义齿
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郑州亿笑康医疗器械有限公司
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豫械注准20242170470
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31
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碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）
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郑州楷析生物技术有限公司
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豫械注准20242400475
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32
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一次性使用心电电极
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河南省卫信医疗器械有限公司
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豫械注准20240700476
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33
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医用纱布绷带
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亚都医疗科技（河南）有限公司
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豫械注准20242140477
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34
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一次性使用全麻组件
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河南安得医疗科技有限公司
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豫械注准20242080478
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35
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透明质酸钠凝胶敷料
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河南汇博医疗股份有限公司
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豫械注准20242140486
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36
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抗中性粒细胞胞浆髓过氧化物酶抗体IgG校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400487
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37
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抗心磷脂抗体IgA校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400488
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38
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抗中性粒细胞胞浆髓过氧化物酶抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法)
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400489
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39
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一次性使用血液诊断辅助包
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河南省斯科赛斯科技发展有限公司
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豫械注准20242140490
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40
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一次性使用肠道冲洗包
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河南省斯科赛斯科技发展有限公司
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豫械注准20242140491
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41
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一次性使用无菌上取环辅助包
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河南省斯科赛斯科技发展有限公司
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豫械注准20242180492
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42
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抗酪氨酸磷酸酶抗体校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400493
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43
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抗心磷脂抗体IgM校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400494
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44
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抗胰岛细胞抗体校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400495
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45
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抗谷氨酸脱羧酶抗体校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400496
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46
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抗胰岛素抗体校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400497
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47
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医用冷冻箱
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河南新飞智家科技有限公司
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豫械注准20242220498
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48
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一次性中心静脉置管穿刺护理包
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河南美盛医疗科技有限公司
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豫械注准20242140499
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49
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一次性使用介入包
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河南美盛医疗科技有限公司
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豫械注准20242140500
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50
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一次性使用探视套装
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河南美盛医疗科技有限公司
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豫械注准20242140501
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51
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全自动化学发光免疫分析仪
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中秀科技股份有限公司
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豫械注准20242220502
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52
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抗酪氨酸磷酸酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400503
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53
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抗gp210抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400504
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54
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抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400505
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55
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大肠杆菌/志贺菌鉴别试剂盒（显色法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400506
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56
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抗胰岛素抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400507
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57
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抗核抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400508
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58
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抗核抗体IgG校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400509
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59
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抗心磷脂抗体IgA检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400510
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60
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抗心磷脂抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20242400511
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61
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医用脱脂纱布垫
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河南省景康医疗器械有限公司
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豫械注准20192140283
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62
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一次性使用医用帽
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河南省景康医疗器械有限公司
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豫械注准20192140284
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63
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光学相干层析成像激光检测仪
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郑州光超医疗科技有限公司
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豫械注准20242060440
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64
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电子灸治疗仪
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河南东森健康科技有限公司
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豫械注准20242200445
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65
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一次性使用无菌手术包
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河南思源医疗器械有限公司
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豫械注准20242140450
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66
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全瓷义齿用氧化锆瓷块
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焦作市维纳科技有限公司
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豫械注准20242170451
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67
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动态血压记录仪
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河南泓瑞祥医疗科技有限公司
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豫械注准20242070452
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68
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一次性使用吸引连接管
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河南省众初医疗器械有限公司
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豫械注准20242140453
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69
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一次性使用产包
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河南函泰医疗科技有限公司
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豫械注准20242140471
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70
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医用脱脂纱布垫
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河南函泰医疗科技有限公司
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豫械注准20242140472
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71
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低频微电流治疗贴
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郑州外星舱医疗设备有限公司
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豫械注准20242090473
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72
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一次性使用鼻氧管
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河南安得医疗科技有限公司
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豫械注准20242080474
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73
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医学图像处理软件
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河南智易康医疗科技有限公司
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豫械注准20242210479
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74
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降钙素原/白细胞介素-6检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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洛阳恒恩生物科技有限公司
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豫械注准20242400480
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75
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白细胞介素-6检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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洛阳恒恩生物科技有限公司
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豫械注准20242400481
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76
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降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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洛阳恒恩生物科技有限公司
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豫械注准20242400482
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77
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肌酸激酶同工酶MB/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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洛阳恒恩生物科技有限公司
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豫械注准20242400483
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78
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心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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洛阳恒恩生物科技有限公司
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豫械注准20242400484
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79
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肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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洛阳恒恩生物科技有限公司
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豫械注准20242400485
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