为进一步提高全省委托生产药品上市许可持有人（简称B证持有人）委托生产药品质量管理水平，6月25日，省局药品生产处联合区域检查一分局组织开展了药品委托生产监管政策宣贯和质量管理能力提升培训。

    培训班结合国家药监局发布的126号公告和132号公告要求，对《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》和《山东省委托生产药品上市许可持有人对受托生产企业遴选指南和审核指南》进行了宣贯解读；结合国家药监局前期督导情况，通报了对B证持有人检查常见问题，并提出整改要求；邀请行业内专家围绕B证持有人加强质量管理体系衔接和无菌药品质量管理水平提升进行了专题培训；对省局主会场现场参会人员进行了警示教育，以案为鉴、警钟长鸣，督促B证持有人压紧压实主体责任，切实保障药品质量安全。

    培训班要求，全省B证持有人要充分认识药品安全的重要性，准确把握药品委托生产面临的形势和潜在风险，坚持问题导向，补齐管理短板。要增强法律意识、责任意识、质量意识和安全意识，算好政治账和经济账，认真落实国家药监局和省局的有关要求，抓好人员这个关键，强化培训和考核，严格变更管理，选择质量管理体系健全、产品匹配性强、便于沟通交流和风险防控的受托药品生产企业，并保证双方质量保证体系持续有效衔接，将药品质量安全保证措施落到实处。同时，省药监局对启动药品委托生产督导检查工作进行了部署安排。

    本次培训采取“线上+线下”方式，省局有关处室、各检查分局和有关单位负责同志，全省B证持有人关键岗位人员150余人参加培训。