各有关单位：
　　为指导注册申请人对“结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂”和“幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂”注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂技术审查指导原则》和《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂技术审查指导原则》的编制工作，希望有上述产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系，现面向境内、外征集相关生产企业信息（包括已有获批产品或预期从事该类试剂生产的企业）。
　　请相关企业将信息按征集要求(详见附件)填写清楚，并于2017年3月15日前统一以电子版形式报送国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。
　　联系人（结核试剂）：刘容枝
　　联系电话：010-68390659
　　电子邮箱：liurz@cmde.org.cn
　　联系人（幽门试剂）：何静云，包雯 
　　联系电话：何静云 010-68390660； 包雯 010-68390661
　　电子邮箱：何静云 hejy@cmde.org.cn；包雯 baowen@cmde.org.cn

　　附件：生产企业信息征集要求（下载）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年2月7日