全市各医疗器械经营企业：

    为切实加强医疗器械质量安全管理，规范医疗器械经营秩序，提升医疗器械经营质量管理水平，保障人民群众身体健康和用械安全，国家药监局发布了新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），自2024年7月1日起施行。结合日常监督检查情况，现就全面贯彻实施《规范》，向全市各医疗器械经营企业提示告知如下：

    一、科学设置质量管理机构与人员。企业要依照《规范》要求科学设置质量安全关键岗位人员，质量管理人员应具备相应专业和资历；要实施岗前和年度健康检查，建立员工健康档案；要加强岗前和继续培训，建立培训档案，确保企业质量管理等各相关岗位人员熟悉《规范》要求，质量安全关键岗位人员能有效履行职责。

    二、依规设置经营场所与库房。企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。库房内外环境整洁，实行分区管理和色标管理，设施设备齐全，冷库、保温箱、温湿度计等设施定期验证校准，运行正常，产品摆放规范有序，贮存条件符合说明书标签标示要求。

    三、修订完善质量管理体系文件。企业要依照《规范》并结合日常监督检查和自查中发现的问题，修订完善覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件和质量记录。质量管理体系文件应当符合企业实际，杜绝照搬照抄、粗枝大叶，具有针对性和可操作性，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量记录要素齐全，记录真实、准确、完整和可追溯。

    四、严格落实质量管理职责与制度。企业负责人、质量负责人、质量管理人员严格履行岗位职责。从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业以及从事冷藏、冷冻管理、直调购销等经营企业应当严格执行供货者、购货者资格和产品资质审核、采购验收、出库复核、运输贮存、售后服务等全过程相关制度，并做好记录。经营企业每季度至少组织一次质量安全风险会商，对重点工作作出调度安排，形成风险会商会议纪要。

    五、企业常见违法违规行为提示。1.医疗器械质量管理制度修订不及时，内容不全面，制度缺少针对性和可操作性。2.企业擅自降低经营条件，不能持续符合《规范》要求；医疗器械与非医疗器械混放；库房未配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备。3.企业擅自变更经营场所或库房地址，故意不申请变更且无法取得联系；质量管理人员不在职在岗，责任意识和履职能力弱，未能有效履行质量管理职责。4.随货同行单、销售记录等要素不完整，收货人员未签字；冷藏库、保温箱未验证，常温库温湿度计未校准，冷链运输温湿度记录无存档。5.计算机信息系统未升级改造，不符合《规范》管理要求。

    希望全市各医疗器械经营企业牢固树立企业是医疗器械质量安全第一责任人意识，充分认识保障医疗器械质量安全、提高企业整体质量管理水平的重要意义，认真贯彻实施《规范》，推进企业经营质量管理体系建设，提升企业经营质量管理水平，落实企业主体责任，维护良好的市场经营秩序，确保产品质量安全。

    下一步，市场监管部门将依据《规范》对医疗器械经营企业质量管理持续开展监督检查和规范提升工作，对存在不具备经营许可条件或者与许可、备案信息不符，擅自变更经营场所、库房及其他不能有效履行医疗器械质量管理职责等情况的企业，将依法予以查处。

大连市市场监督管理局

2024年10月8日