近日，包头市市场监督管理局深入开展第一类医疗器械备案管理“回头看”行动，进一步规范第一类医疗器械备案管理工作，切实保障人民群众用械安全。

    一、全面梳理“不留”遗漏

    全面梳理第一类医疗器械备案产品名录，重点检查备案资料是否合法、真实、准确、完整和可追溯，是否存在非医疗器械作为医疗器械备案；是否存在“高类低备”，产品名称、规格型号、预期用途不规范等情况。规范清理“环氧乙烷消毒”产品备案，引导企业进行备案变更。本次行动共排查第一类医疗器械备案产品22个，发现需清理规范的产品6个。

    二、全面体检“不留”死角

    针对不同生产企业实际情况，制定“体检式”监管方案，建立检查清单，统筹制定检查计划，通过常规检查与有因检查相结合、现场检查与远程智慧监管相结合，整合骨干力量对企业进行全面“体检”。立足检查实际，建立问题清单，督促整改落实，实现闭环管理。

    三、全面服务“不留”隐患

    认真贯彻落实“服务型执法”理念，持续推进“两书、一单、双报告”工作机制，指导企业认真履行主体责任，通过自查的方式发现并整改问题。开展“送法下基层，规范促提升”活动，找准普遍性、深层次的问题，将新颖别致的教学内容送进企业，促进企业规范发展。

    下一步，包头市市场监督管理局将严格落实第一类医疗器械备案制度，进一步强化第一类医疗器械备案资料回顾性检查，为人民群众的身体健康与生命安全筑起坚实屏障。