各市市场监督管理局，省局各检查分局、各直属单位：
现将《山东省药品现代物流实施意见》印发给你们，请认真贯彻执行。
山东省药品监督管理局
2025年12月16日
山东省药品现代物流实施意见
第一章 总 则
第一条 为推动全省药品现代物流体系规范化建设，促进药品流通行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章要求，结合我省实际，制定本实施意见。
第二条 本省新开办药品批发企业和开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业适用本意见。
鼓励现有药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式，逐步达到本意见规定的药品现代物流要求。
第三条 药品现代物流是以满足药品经营质量管理规范要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等现代物流系统的装置和设备、技术，具有独立的计算机信息管理系统，能覆盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等经营全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的规模化、信息化、智能化、可追溯化活动。
第四条 新开办药品批发企业和开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业应当建立与其经营、储存运输药品的品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，采用信息化手段如实记录经营和物流活动，确保全过程数据真实、准确、完整、及时、可追溯。
第二章 组织机构与人员
第五条 新开办药品批发企业（以下简称企业）应当建立覆盖质量管理、仓储管理、物流管理、信息管理等活动的质量管理体系，依据经营范围、经营规模设置相应机构和岗位，并配备具有相应技术资质和能力的人员。从事物流管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。
企业质量负责人应当充分行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
第六条 企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。企业主要负责人、从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。
第七条 企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备2名（含，下同）以上物流管理及1名以上计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业技能要求；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。
第三章 设施与设备
第八条 企业应当具有符合《药品经营质量管理规范》要求，且与其经营范围及规模相适应的场所、仓库、物流设备及运输车辆，具备开展药品现代物流业务的储存、配送能力。
第九条 仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求，防止药品污染、交叉污染、混淆和差错。
（一）仓库应当为相对独立的库房，符合国家相关标准要求的合法建筑，且为自有或者租赁的自营仓库。
（二）仓库内外环境整洁、无污染源，且与周边其他企业、生活区域或设施保持相对独立；仓库建筑内应无异味、高温、蒸汽、有害气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素。
（三）经营场所和仓库应当有效物理隔离，仓库与周边环境及其他企业的人流、物流严格分开，并配备防盗设施设备。
第十条 企业仓库应当能满足物流规模和作业流程的需要，按照需要设置符合药品质量管理和物流操作的功能区域，具体要求如下：
（一）仓库储存作业区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米，具有与药品物流规模相适应的整件储存区和零货储存区。企业存在多址异地仓库的，应当至少有一个地址的仓库满足上述条件。
（二）具有符合药品储存要求的常温库、阴凉库（常温和阴凉药品混库储存的，温度控制应当设置为10℃—20℃），冷库和其他有特殊温度要求的库房设置需与经营品种相适应。其中，阴凉库建筑面积应达到5000平方米以上或容积达到20000立方米以上；兼营冷藏、冷冻药品的，应当配备2个以上独立冷库，总容积不少于500立方米。
专营生物制品的，仓库储存作业区整体建筑面积不少于3000平方米或容积不少于10000立方米，应当配备2个以上独立冷库，总容积不少于1000立方米。
专营中药饮片的，仓库储存作业区整体建筑面积不少于5000平方米，其中阴凉库建筑面积应达到2000平方米以上。
（三）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区面积应当满足现代物流作业需要，出库复核区、集货区需相对集中设置（特殊药品、冷藏冷冻药品以及中药饮片除外）。不合格药品应设置专用的隔离存放场所，退货药品应设置标识明显的存放场所或区域。
（四）具有对库区视频监控、仓库温湿度监控、冷链药品运输温度监控以及异常状况报警功能实现远程监控的中央计算机控制室（区）。
第十一条 企业应当配备可以实现与药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施设备。设施设备的材质、涂层应当不释放有毒、有害物质，不易霉变、吸潮，不影响药品质量安全。
（一）入库管理设备。在仓储管理系统和设备控制系统的协同控制下，根据储存面积、方式、距离等要素，采用适宜设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车、电动叉车等）实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。
（二）存储设备。
1. 整件储存区：应当建有自动化立体仓库、自动化密集库等自动化仓库或者高架仓库。自动化立体仓库应符合国家标准，高度不低于15米，容积不少于25000立方米。自动化密集库货架高度应与仓库场地条件相适宜，货架内安装货架有轨穿梭车。高架仓库有效利用高度不低于8米或容积不少于10000立方米，采用重型组合式货架。同时采用上述多种类型仓库的，仅需满足前述任一要求。
2. 零货储存区：应当配备零货拣选系统和货架。拣选系统应当与库区作业特点相适应，可采用电子标签拣选系统、手持终端拣货系统等进行拣选，或者具有相同功能的其他自动化拣选技术与设备。
（三）库内输送设备。配备与物流规模相适应的设施设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车、货到人拣选系统、电动叉车等），可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，实现物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。
（四）信息识别管理设备。采用包括但不限于条形码编制／打印扫描设备、手持终端拣货系统或电子标签拣货系统等设备，对托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统统一控制、管理、调度。通过信息化手段实现货物信息自动识别，完成药品入库、验收、上架、搬运输送、分拣、出库等作业的数据采集和记录。
（五）温湿度调控设备。配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。
（六）视频监控设备。安装视频监控系统确保可对库区各项作业区进行全覆盖监控，跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。视频监控可以实现定期备份，工作图像留存不少于30天，特殊管理药品工作图像留存不少于90天。
（七）供电保障设备。配备双回路供电系统或者备用发电机组。备用发电机组功率应当能够保障药品仓储作业区域的照明，且与冷库规模相匹配，并能实现自动切换供电。
（八）符合药品现代物流条件新增设自营异地仓库的，需具备多仓库物流管理能力及完善的计算机系统。异地仓库储存作业区整体建筑面积应当与经营规模相适应，应当不少于2000平方米。应根据物流作业需要配备入库管理设备、信息识别管理设备、库内输送设备、温湿度调控设备、视频监控设备等。整件存储区应当设立托盘货架，设置零货储存区的，应当配备与储存规模相适应的零货拣选系统和货位。主仓库中央计算机控制室（区）应当能够对异地仓库的温湿度监控、库区视频监控、冷链药品运输温度监控以及异常状况报警功能实现远程监控。
专营生物制品或者中药饮片的企业，应当符合本条第（四）项、第（五）项、第（六）项相关规定，专营生物制品还应当符合第（七）项规定，鼓励其实现本条规定的其他药品现代物流要求。
（九）法律法规等规定的其他设备。
第十二条 企业应当选择与药品储存条件及配送规模相适应的封闭式药品运输工具，并符合以下要求：
（一）企业应当配备与药品配送规模相适应的自有封闭式货物运输车不少于5辆。
（二）开展冷链药品物流业务的，还应当配备安装车载温湿度自动监控设备及远程数据传输系统的自有冷藏车不少于2辆（总容积不少于20立方米）及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等）不少于2台。
专营生物制品的企业，如经营冷藏、冷冻类生物制品应当配备安装车载温湿度自动监控设备及远程数据传输系统的自有冷藏车不少于3辆（总容积不少于30立方米）及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等）不少于3台。
（三）运输车辆应对接卫星定位系统，可对车辆运输状况进行实时监测。运输车辆和车载冷藏设备应当实行编号管理，技术性能符合《药品经营质量管理规范》要求，冷藏车应配备独立制冷（热）备电控制系统。
（四）采取委托运输的，委托方应当建立相应的质量控制体系，定期对受托方进行质量体系考核并签订质量保证协议，委托方应当能够实时查看受托方运输管理系统，并实现对药品运输的全程跟踪和记录。承运方所用的车辆应当达到《药品经营质量管理规范》及本意见的要求。
第十三条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品的储存、运输应当按国家相关规定执行。
第十四条 企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证，定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或检定，并符合《药品经营质量管理规范》及相关附录的要求。验证方案、报告及数据应科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频。
第四章 信息管理系统
第十五条 企业应当建立覆盖药品经营全过程的计算机信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与药品物流规模相适应，并应当满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。
第十六条 企业信息管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统、仓储管理系统、设备控制系统、运输管理系统、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。企业应当通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯，具体要求如下：
（一）企业资源计划管理系统应当覆盖药品经营活动管理全过程，数据录入、修改和保存的设备条件应当能够保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
（二）仓储管理系统应当与企业资源计划管理系统、设备控制系统、运输管理系统数据进行实时、准确对接，采用条形码扫描或者无线射频等识别技术，实现药品入库、验收、上架、储存、养护、退货、盘点、出库、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询和追踪功能。
（三）设备控制系统应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。
（四）运输管理系统应当具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、运输过程、发货时间、到货时间、签收以及冷链药品温度等药品运输全过程进行跟踪、记录、调度的功能。
（五）温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷链药品运输温度开展24小时自动监测。
（六）药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯系统应当覆盖药品的入库、出库、退回等环节，通过手持终端、无线射频等设备对药品追溯码进行扫描，将药品追溯码数据及时上传至药品上市许可持有人自建或第三方追溯平台，并完成对企业信息库相应数据的有效更新。
第十七条 药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统、仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行，确保数据安全、准确、可靠和完整。停用6个月以上的，再次投入使用前应当重新试运行。
第十八条 企业应当配备双机热备服务器或者云端服务器。具备与药品现代物流规模相适应的网络设备、安全网络环境以及可靠的不间断电源，确保系统正常运行以及数据的完整性、真实性和安全性。药品现代物流活动的数据管理应当符合国家药品监督管理部门关于药品记录与数据管理的要求，数据按日备份并采用安全、可靠的方式（异地服务器、多机热备或云储存等备份方式）开展存储和管理。数据记录应当至少保存5年，且不少于药品有效期满后1年。
第五章 质量管理体系
第十九条 企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求，建立健全药品现代物流质量管理体系，设立与药品现代物流相适应的组织机构和岗位，制定制度文件、岗位职责和操作规程，配备从事药品经营和质量管理的人员，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
第二十条 企业制定的质量管理制度除符合《药品经营质量管理规范》要求外，还应当包括物流管理、数据管理、网络安全保障管理、仓储运输突发事件应急预案及其他应当符合药品物流管理要求的内容，并制定相配套的操作规程。
第六章 受托储存、运输药品的要求
第二十一条 开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当按照《药品经营质量管理规范》的要求开展储存、运输活动，配合委托方开展质量评估，按照委托协议履行义务，并承担相应的法律责任和合同责任。药品批发企业开展受托储存、运输药品业务在符合本意见以上条款的基础上，还应当符合本章的要求。
第二十二条 开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业应当至少配备物流管理人员及计算机管理人员各2名。人员资质应当符合本意见第七条的要求。
第二十三条 开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业应当具备与药品物流规模相适应的储存条件，仓库药品储存作业区整体建筑面积不低于10000平方米或总容积不少于60000立方米。其中，整件储存区应当设有自动化立体仓库、自动化密集库等自动化仓库或者高架仓库，容积原则上不少于25000立方米。具体要求按照本意见第十一条执行。
受托储存有特殊温度要求药品的，还应当配备与相关品种储存要求和规模相适应的仓库及设施，其中阴凉库面积应当达到仓库储存作业区整体建筑面积的50%以上。
受托储存冷藏冷冻药品的，应当配备2个以上独立冷库，总容积原则上不少于500立方米。
第二十四条 开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业应当配备与药品物流规模相适应的封闭式运输车辆，不少于10辆（其中自有车辆至少5辆），如租用车辆，须从具备运输资质的企业租用，租用期间具有独立使用权。开展冷链药品运输的，还应配备具有自动调控及屏显功能的冷链运输设备，冷藏车不少于2辆（总容积不少于30立方米，自有车辆至少2辆）、车载冷藏设备不少于10套。
接受委托运输的药品批发企业确需再次委托运输的，应当征得委托方同意，并按照《药品经营质量管理规范》的要求对再次委托运输的受托方进行审核，保证运输全程质量跟踪和有效追溯。接受再次委托运输的受托方不得转委托运输。
第二十五条 开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业应当配置信息交换平台，支持物流作业数据与委托方之间的信息交换，可对委托方药品出入库操作及质量状况确认指令进行有效传达，实现药品委托储存运输全过程的质量管理，并具备全程货物查询、追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆，实现药品信息的有效追踪。
仓储管理系统应当能实现对不同委托方的基础数据（经营范围、供应商、商品、客户等）及全过程作业指令的统一查看，并保证不同委托企业的作业数据有效隔离。
开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业应当在新增受托业务以及年度质量内审时，开展信息交换平台功能运行验证，以确保信息交换平台能够始终畅顺联通委托方与受托方的相关信息。
第二十六条 开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业应当制定药品委托储存运输、与委托方进行指令和信息交换以及对委托方审核的管理制度。其中质量管理记录至少应当包括委托方的收货指令、委托方的发货指令等记录。
第二十七条 开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业应当与委托方签订包含药品委托储存（运输）范围、地址、委托期限、记录和数据管理、票据管理、质量责任、追溯责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等内容的合同及质量保证协议。
委托方应当定期对受托企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等进行审核确认。
第二十八条 从事疫苗配送业务的，还应当符合国家疫苗配送的有关要求，设置2个以上独立疫苗冷库，做到不可合并温区储存疫苗冷库一用一备。
第七章 附 则
第二十九条 自动化仓库是指借助自动化、智能化机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、载货机器人、自动分拣系统、单件拣选智能机器手、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等）、计算机管理控制系统实现自动存储和取出物料的系统。
自动化密集库，是指利用货架有轨穿梭车进行自动化存取作业，可提高储存密度的储存系统。
自营仓库是指由企业自营自管，为自身经营和委托方的药品提供储存服务的仓库。
多机热备是指使用两台及以上服务器，互相备份，共同执行同一服务。当一台服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，从而在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。
停用时间超过规定时限验证是指温湿度自动监测系统、冷库停用时间超过6个月及以上，冷藏车、冷藏箱、保温箱（含蓄冷剂）停用时间超过3个月及以上时，再次投入使用前需要进行验证。
第三十条 本意见自2026年2月1日起施行。国家有新规定的，从其规定。
（2025年12月16日印发）