2023年11月，甘肃省药品监督管理局办理第二类医疗器械产品注册审批5项，第二类医疗器械产品延续注册4项，第二类医疗器械产品注册许可变更2项，第二类医疗器械产品注册登记变更4项。（具体产品见附件）。
特此公告
甘肃省药品监督管理局
2023年12月22日
附件 2023年11月医疗器械注册产品事项目录
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第二类医疗器械产品注册审批
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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湿润性抗菌护创液
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兰州汶河医疗器械研制开发有限公司
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甘械注准20232140171
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2
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定制式固定义齿
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兰州铭德胜医疗科技有限公司
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甘械注准20232170172
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3
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定制式活动义齿
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兰州铭德胜医疗科技有限公司
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甘械注准20232170173
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4
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医用皮肤护理水凝胶
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悦康悦丽雅（兰州新区）科技有限公司
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甘械注准20232140174
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5
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医用无菌伤口敷料
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悦康悦丽雅（兰州新区）科技有限公司
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甘械注准20232140175
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第二类医疗器械产品延续注册
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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保持器
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兰州绿水晶义齿制作中心
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甘械注准20192170004
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2
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活动矫治器
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兰州绿水晶义齿制作中心
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甘械注准20192170005
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3
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定制式混合固位义齿
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兰州绿水晶义齿制作中心
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甘械注准20192170003
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4
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全瓷固定义齿
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武威市博瑞义齿制作有限公司
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甘械注准20182170074
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第二类医疗器械产品注册许可变更
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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变更内容
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1
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一次性使用超滑硅胶导尿包
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兰州红会医疗器械有限公司
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甘械注准20222140121
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变更注册证所附产品技术要求、变更注册证的结构及组成
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2
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医用防护口罩
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兰州红会医疗器械有限公司
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甘械注准20202140032
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变更注册证所附产品技术要求、变更注册证载明的型号规格
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第二类医疗器械产品注册登记变更
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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变更内容
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1
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非血管腔道涂层导丝（消化道、气道用）
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兰州慈力医疗器械有限公司
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甘械注准20202020033
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变更申请人住所、变更生产地址
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2
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非血管腔道涂层导丝（泌尿道用）
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兰州慈力医疗器械有限公司
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甘械注准20202020034
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变更申请人住所、变更生产地址
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3
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球囊扩张导管（消化道、气道用）
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兰州慈力医疗器械有限公司
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甘械注准20222020145
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变更申请人住所、变更生产地址
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4
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一次性使用输尿管球囊扩张导管套件
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兰州慈力医疗器械有限公司
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甘械注准20222140144
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变更申请人住所、变更生产地址
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