根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位取得《第一类医疗器械备案凭证》信息予以公开，请社会各界予以监督。
六安市市场监督管理局
2024年8月2日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备 20240009
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备案人名称
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安徽美康宁生物科技有限公司
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备案人统一社会信用代码
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91341502MAD7KNT97M
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备案人住所
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安徽省六安市金安区城北镇国骄医美产业园7号楼3-1
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生产地址
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安徽省六安市金安区城北镇国骄医美产业园7号楼3-1
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代理人
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代理人注册地址
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产品名称
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医用退热凝胶
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型号/规格
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头部型：20g、30g、40g、50g（误差±5%）
腋窝型：20g、30g、40g、50g（误差±5%）
腹沟股型：10g、20g、30g、50g（误差±5%）
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产品有效期
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二年
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产品描述
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产品由降温物质以及各种形式的外套和固定器具构成。外套为塑料瓶滚珠，固定器具为塑料盖子。降温物质由纯化水、卡波姆、甘油以及防腐剂（非禁止添加成分名录）组成，具体的防腐剂为苯氧乙醇和乙基已基甘油。降温物质不含具有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》，非无菌产品。
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预期用途
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用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。
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备注
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备案单位和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期： 2024 年07 月 30 日
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变更情况
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