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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
准 14-0714 |
血液净化装置的体外循环血路 |
安徽省天康医疗用品有限公司 |
? |
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2 |
准 14-0715 |
一次性使用动静脉瘘穿刺针 |
安徽省天康医疗用品有限公司 |
? |
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3 |
准 14-0750 |
铜蓝蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
宁波普瑞柏生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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4 |
准 14-0756 |
a-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(连续监测法) |
宁波普瑞柏生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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5 |
准 14-0915 |
一次性使用胰岛素泵用输注器 |
无锡顶点医疗器械有限公司 |
? |
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6 |
准 14-0916 |
一次性使用胰岛素泵用储药器 |
无锡顶点医疗器械有限公司 |
? |
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7 |
准 14-0984 |
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
英科新创(厦门)科技有限公司 |
? |
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8 |
准 14-0986 |
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
英科新创(厦门)科技有限公司 |
? |
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9 |
准 14-0988 |
弓形虫IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
英科新创(厦门)科技有限公司 |
? |
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10 |
准 14-1317 |
铜蓝蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
北京利德曼生化股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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11 |
准 14-1893 |
血管支架输送系统 |
有研亿金新材料有限公司 |
? |
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12 |
准 14-2153 |
一次性使用空心纤维血液透析器 |
江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
? |
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13 |
准 14-5120 |
锁式接骨器 |
上海晟实医疗器械科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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14 |
准 14-5121 |
锯齿臂环抱内固定装置 |
上海晟实医疗器械科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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15 |
准 14-5130 |
一次性使用输液器 带针 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
? |
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16 |
准 14-5266 |
胶原蛋白海绵 |
北京益而康生物工程开发中心 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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17 |
准 14-5282 |
人乳头瘤病毒(HPV)16型、18型核酸(DNA)检测试剂盒(荧光探针法) |
东北制药集团辽宁生物医药有限公司 |
? |
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18 |
准 14-5283 |
人乳头瘤病毒(HPV)6型、11型核酸(DNA)检测试剂盒(荧光探针法) |
东北制药集团辽宁生物医药有限公司 |
? |
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19 |
准 14-5373 |
肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
烟台普罗吉生物科技发展有限公司 |
? |
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20 |
准 14-5374 |
糖类抗原CA19-9测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
烟台普罗吉生物科技发展有限公司 |
? |
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21 |
准 14-5378 |
癌抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
烟台普罗吉生物科技发展有限公司 |
? |
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22 |
准 14-5382 |
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgG抗体检测试剂盒(流式荧光发光法) |
上海透景生命科技有限公司 |
? |
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23 |
准 14-5383 |
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgM抗体检测试剂盒（流式荧光发光法） |
上海透景生命科技有限公司 |
? |
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24 |
准 15-0006 |
钛合金异型接骨板及配套螺钉系统 |
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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25 |
准 15-0036 |
颅骨锁 |
浙江微度医疗器械有限公司 |
? |
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26 |
准 15-0153 |
聚髌器 |
上海晟实医疗器械科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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27 |
准 15-0206 |
无针正压接头 |
美昕医疗器械(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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28 |
准 15-0221 |
单纯疱疹病毒(HSV)Ⅱ型核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
苏州天隆生物科技有限公司 |
? |
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29 |
准 15-0239 |
EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
苏州天隆生物科技有限公司 |
? |
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30 |
准 15-0244 |
肺炎支原体(MP)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
苏州天隆生物科技有限公司 |
? |
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31 |
准 15-0245 |
麻疹/风疹病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法) |
苏州天隆生物科技有限公司 |
? |
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32 |
准 15-0269 |
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫-捕获法） |
山西康宝生物科技有限公司 |
? |
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33 |
准 15-0276 |
一次性使用中心静脉导管包 |
江苏瑞京科技发展有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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34 |
准 15-0277 |
人巨细胞病毒(HCMV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
苏州天隆生物科技有限公司 |
? |
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35 |
准 15-0314 |
柯萨奇A6/A10病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法) |
苏州天隆生物科技有限公司 |
? |
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36 |
准 15-0382 |
一次性使用输液器 带针 |
常州市回春医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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37 |
准 15-0384 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
常州市回春医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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38 |
准 15-0435 |
一次性使用静脉输液针 |
湖南平安医械科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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39 |
准 15-0456 |
金属骨针 |
常州华森医疗器械有限公司 |
? |
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40 |
准 15-0506 |
一次性使用静脉输液针 |
常州市回春医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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41 |
准 15-0507 |
一次性使用无菌注射针 |
常州市回春医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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42 |
准 15-0535 |
一次性使用输血器 带针 |
常州市回春医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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43 |
准 15-0578 |
一次性使用袋式输液器 带针 |
常州市回春医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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44 |
准 15-0650 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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45 |
准 15-0744 |
一次性使用输血器 带针 |
江苏华达医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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46 |
准 15-0797 |
锁定型金属接骨板钉系统 |
天津市康尔医疗器械有限公司 |
? |
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47 |
准 15-0826 |
一次性使用静脉留置针 |
广东爱迪医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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48 |
准 15-0968 |
肿瘤相关抗原CA125检测试剂盒(化学发光法) |
厦门市波生生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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49 |
准 15-1062 |
金属直型接骨板 |
江苏安格尔医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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50 |
准 15-1064 |
金属接骨螺钉 |
江苏安格尔医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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51 |
准 15-1151 |
一次性无菌输液延长管 |
广东百合医疗科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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52 |
准 15-1165 |
一次性使用静脉输液针 |
四川康宁医用器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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53 |
准 15-1166 |
一次性使用无菌注射针 |
四川康宁医用器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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54 |
准 15-1177 |
丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) |
中山大学达安基因股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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55 |
准 15-1189 |
一次性使用输注泵 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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56 |
准 15-1193 |
一次性使用输液器 带针 |
四川康宁医用器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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57 |
准 15-1198 |
一次性使用人体静脉血样采集器 |
浙江省三门医用器材厂 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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58 |
准 15-1207 |
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂（胶体金法） |
艾博生物医药(杭州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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59 |
准 15-1209 |
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂（胶体金法） |
艾博生物医药(杭州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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60 |
准 15-1242 |
不锈钢Z型支架及输送系统 |
北京安泰生物医用材料有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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61 |
准 15-1284 |
吗啡检测试剂盒（胶体金法） |
北京青元盛康生物医药科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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62 |
准 15-1286 |
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） |
北京青元盛康生物医药科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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63 |
准 15-1323 |
一次性使用静脉采血针 |
江西富尔康实业集团有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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64 |
准 15-1332 |
一次性使用输液器 带针 |
江苏苏云众康医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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65 |
准 15-1336 |
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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66 |
准 15-1340 |
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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67 |
准 15-1370 |
一次性使用无菌注射针 |
温州市贝普科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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68 |
准 15-1385 |
一次性使用医用三通道旋阀 |
威海洁瑞医用制品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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69 |
准 15-1386 |
一次性使用经皮酒精注射疗法针 |
威海洁瑞医用制品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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70 |
准 15-1429 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
上海米沙瓦医科工业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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71 |
准 15-1439 |
EB病毒(Epstein-Barr Virus) 早期抗原(EA)IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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72 |
准 15-1444 |
柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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73 |
准 15-1449 |
EB病毒(Epstein-Barr Virus) 核抗原(EBNA1)IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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74 |
准 15-1512 |
金属接骨螺钉 |
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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75 |
准 15-1522 |
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
珠海华澳生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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76 |
准 15-1524 |
弓形虫IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
珠海华澳生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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77 |
准 15-1543 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
陕西龙康鑫医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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78 |
准 15-1560 |
髋关节假体(骨水泥型) |
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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79 |
准 15-1721 |
一次性使用静脉输液针 |
江西侨明医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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80 |
准 15-1722 |
一次性使用输液旋塞 |
河南驼人医疗器械集团有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
81 |
准 15-1723 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
江苏华世信医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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82 |
准 15-1738 |
覆膜食管支架输送器 |
济南德尔曼科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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83 |
准 15-1762 |
一次性使用静脉输液针 |
常州市绿英医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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84 |
准 15-1763 |
一次性使用无菌注射针 |
常州市绿英医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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85 |
准 15-1790 |
一次性使用麻醉用针 |
河南驼人医疗器械集团有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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86 |
准 15-1799 |
人工髋关节 |
北京威高亚华人工关节开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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87 |
准 15-1842 |
髋臼 |
北京蒙太因医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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88 |
准 15-1844 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
新乡市华西卫材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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89 |
准 15-1859 |
一次性使用吊瓶式输液器 带针 |
江西庐乐医疗器械集团有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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90 |
准 15-1860 |
髋关节假体(钴铬钼) |
北京天新福医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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91 |
准 15-1989 |
内固定钛板 |
宁波慈北医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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92 |
准 15-1992 |
钛合金螺钉 |
宁波慈北医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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93 |
准 15-2007 |
一次性使用塑料血袋 |
上海达华医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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94 |
准 15-2011 |
金属骨针 |
天津市金兴达实业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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95 |
准 15-2092 |
一次性使用滤除白细胞型血袋 |
费森尤斯卡比(广州)医疗用品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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96 |
准 15-2204 |
脱细胞生物羊膜 |
成都青山利康药业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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97 |
准 15-2268 |
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京现代高达生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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98 |
准 15-2271 |
聚乳酸防粘连凝胶 |
河北瑞诺医疗器械股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |