我国首台重离子治癌装置 进入注册关键期
近日，国家重离子治癌装置注册工作联合指导组一行16人来到甘肃，分别对兰州、武威重离子治疗系统建设注册工作进行现场指导。目前，我国首台具有自主知识产权的重离子治疗装置已在武威完成调试，有望在下半年开展临床试验，兰州重离子中心重离子治疗系统预计年内完成全部装配工作。
重离子治疗肿瘤是目前对肿瘤患者健康组织损伤低、副作用较小的理想辐射疗法，兼有物理学及生物学效应两方面优势，是中科院近代物理研究所的重大科研成果。作为大型创新医疗器械，根据我国现行法规规定，重离子治癌装置需依次完成样机制造、产品标准制定、注册检测、临床试验、质量体系考核等相关工作后，才能申请医疗器械产品注册。目前，甘肃重离子治癌装置已进入产品注册的关键时期。
据了解，设在武威的甘肃重离子医院已经建成，医院总投资22.67亿元，其中重离子治疗肿瘤中心和配套投资16.87亿元。目前，已累计完成投资21.35亿元，其中重离子治疗系统项目已完成装配工作，项目配套的西门子大孔径CT、模拟定位机等医疗设备也已完成安装，预计未来每年可满足上万名肿瘤患者的需求。目前，国家食品药品监管总局已对甘肃省武威肿瘤医院开展了临床试验机构现场检查。该医院有望年内取得临床试验机构资质并开展临床试验。
与此同时，甘肃省建设的第二个重离子治癌系统项目——兰州重离子治疗中心的主体建筑目前已完工，今年3月1日开始设备安装，现已完成配套设施建设工程量的80%、重离子治疗系统安装工作量的70%，预计年内完成全部安装并调试。
为保证重离子治疗癌症装置顺利建成运行，甘肃省食品药品监管局近日于武威召开重离子治疗系统注册工作调研会。会议强调，重离子治疗系统研发已取得阶段性成果，要加快推进注册工作进程。一要落实企业主体责任，注册申请主体要在项目建设进度、质量管理体系建立和完善、安全生产方面履行“第一责任人”的职责；二要充分发挥甘肃省局的协调作用，按照总局产品注册现场办公会议纪要的要求，协调推进重离子治疗系统注册工作，探索和中科院近代物理研究所共建实验室，形成重离子治疗系统上市后监管的检测能力；三要建立重离子治疗系统注册工作联席会议制度，督促落实重离子治疗系统注册各项工作任务，早日造福肿瘤患者。