为严格执行国家药监局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号）要求，进一步推动“放管服”改革，持续优化营商环境，做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，现就规范医疗器械注册质量管理体系和生产质量管理规范核查工作公告如下：

一、云南省药品监督管理局按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、注册质量管理体系核查指南要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

二、开展医疗器械注册质量管理体系核查时，云南省药品监督管理局按《医疗器械注册质量管理体系核查指南》对现场检查情况出具结论。医疗器械注册质量管理体系核查报告仅供医疗器械注册审评使用。

三、医疗器械生产企业在接受医疗器械注册质量管理体系核查时，可向云南省药品监督管理局提出医疗器械生产质量管理规范的合并核查申请。开展医疗器械生产质量管理规范核查时，云南省药品监督管理局按《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》对现场检查情况出具结论。一年内的医疗器械生产质量管理规范核查报告可供办理《医疗器械生产许可证》相关事项使用。

特此公告。

云南省药品监督管理局

2023年6月27日