2025年8月6日，枣阳市兴隆市场监督管理所收到枣阳市市场监督管理局《案件交办通知书》（枣市监药交〔2025〕001号）及检验报告（《检验报告》（报告编号：GJSYYPJ2500515）），显示枣阳市兴隆中心卫生院抽检的中药饮片“柏子仁”的“酸败度酸值”和“酸败度羰基值”不符合标准规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项之规定，涉案经检验不符合标准规定的药品属于劣药。当事人在诊疗活动中使用劣药的行为，涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第七项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品”之规定。现将该批次中药饮片“柏子仁”的“酸败度酸值”和“酸败度羰基值”不符合标准规定风险控制和核查处置情况公告如下：

    一、抽检基本情况

    2025年6月30日，本局执法人员配合襄阳市公共检验检测中心，对位于枣阳市兴隆镇兴南大道81号的枣阳市兴隆镇中心卫生院（以下简称当事人）开展药品监督抽检工作，当事人正在营业。执法人员随机抽取当事人营业场所药品合格区（温湿度显示：环境温度25℃、湿度55％；阴凉柜温湿度11.4℃、湿度69％）存放的“柏子仁”（生产企业：湖北李时珍中药饮片有限公司；包装规格：0.5kg／袋；产地：山东；生产批号：202007001；生产日期：2020／07／19；药品生产许可证号：鄂20160105。）500g（一袋）。2025年8月4日，本局收到上述药品的检验报告（报告编号：GJSYYPJ2500515），显示药品酸败度 酸值52.3（应不得过40.0）酸败度 羰基值39.1（应不得过30.0）。检验结果：不符合规定。

    二、核查处置情况

    经查明，当事人系经枣阳市行政审批局于2023年5月30日核准登记的医疗机构，（执业许可证登记号：42067557342068311C2101）。姜进军为法人代表、主要负责人及枣阳市兴隆镇中心卫生院院长。2025年8月13日，执法人员向当事人送达了涉案中药饮片柏子仁的《检验报告》（报告编号：GJSYYPJ2500515）和《检验结果告知书》（枣市监检鉴结〔2025〕19号），告知了当事人涉案中药饮片经检验后“酸败度 酸值”和“酸败度 羰基值”结果不符合规定，当事人在法定时限内未提出异议。办案人员同时对当事人经营场所中药房和西药房所有药品货柜货架进行检查，现场未发现检验批次“柏子仁”中药饮片。

    经调查，涉案抽检不合格的“柏子仁”中药饮片系当事人于2024年8月27日从湖北本草纲目医药有限公司购进，购进时索取了供货商和涉案产品生产资质及合格证明文件，经生产企业所在地市场监管局调查检验，涉案批次药品的留样检验合格，执法人员对当事人再次进行现场检查，确定涉案药品不合格系因当事人储存环境不符合要求。

    经调查，本案涉案药品购进价格为0.25元／g，共购进5KG，购进金额为1250元。该药品销售使用价格为0.325元／g，已使用4655g，（其中抽检500g，价格为0.4元／g，金额为200元），当事人在使用过程中发现生虫变质对部分药品已报损并自行销毁处理，共计销毁345g。因无法确认涉案批次中药饮片具体使用情况，以及除2025年6月30日抽检的500g样品外，当事人前后使用的涉案批次中药饮片是否符合药品标准，因此本局仅将检验的500g“柏子仁”中药饮片确认为涉案药品，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百五十一条第一款“本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算”之规定，认定本案货值金额为200元，违法所得为200元。

    三、行政处罚情况

    本局认为，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”之规定，涉案不符合药品标准的药品属于劣药。当事人使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，事实清楚，证据确实、充分，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”之规定，应当没收违法使用的药品和违法所得，并处10万元以上20万元以下的罚款。

    鉴于涉案药品数量较少（500g），违法所得较少（200元）；截至本案调查终结，本局未收到关于当事人涉案违法行为方面的投诉举报，本案未发现明显危害后果；在本局调查取证过程中，当事人能够配合执法人员进行调查，主动提供相关证据和资料，不具有从重情节，符合《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南》第十一条第三项、第九项、第十四项“可以从轻或者减轻行政处罚的情形：（三）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（九）生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售、使用环节产品货值金额3000元以下的；（十四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的。”规定之情形。本局综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、实际社会危害程度、主观过错以及公平公正要求等因素，决定给予当事人减轻处罚。《湖北省药品行政处罚裁量权基准》减轻处罚裁量标准：违法零售的药品货值金额不足1万元的，处10万元以下罚款。

    综上所述，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款之规定，经本局集体讨论决定，责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：

    1、没收违法所得200元；

    2、罚款50000元；

    以上罚没款合计50200元。

    2025年12月26日本局向当事人下达了《枣阳市市场监督管理局行政处罚决定书》（枣市监处罚〔2025〕595号）文书。

    四、整改复查情况。

    当事人收到不符合药品标准规定的药品中药饮片“柏子仁”《检验报告》后，立即整改并制定了整改方案：严格执行药品使用全过程，持续符合法定管理制度要求，确保药品质量的安全性、有效性，杜绝类似事情发生。

    五、广大消费者如发现药品安全违法行为，可拨打市场监管部门12315热线电话投诉举报。

枣阳市市场监督管理局

2025年12月29日