赣食药监办械〔2016〕14号

各设区市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，樟树药品监督管理局:
　　为做好医疗器械备案管理信息化工作，提升监管效能，国家食品药品监督管理总局组织开发了“医疗器械注册管理信息系统备案子系统”（以下简称“备案子系统”）。根据国家总局的要求，省局于2016年9月26-27日组织各单位及部分医疗器械生产企业相关人员进行了备案子系统操作培训。现将启用该备案子系统有关事项通知如下：
　　一、自发文之日起，各单位应通过备案子系统受理第一类医疗器械备案申请，办理第一类医疗器械备案、变更备案和取消备案等业务。企业使用该系统办理相关业务需同时提交纸质申请资料。相关监管人员和企业人员可从总局网站首页（http://www.cfda.gov.cn）“网上办事”栏目中的“医疗器械注册管理信息系统”点击进入。操作手册和演示视频可从该系统中下载。
若仍需使用原有的信息系统进行第一类医疗器械备案的，应当将备案信息上传到本备案子系统，以便进行数据统一管理和公开查询。
　　二、各单位要加强组织领导，明确系统管理的职责分工，确定系统管理员，确保系统按时启用（各单位参会人员在培训时已领取系统登录账号及初始密码）。使用本系统办理相关业务时应严格执行有关第一类医疗器械备案的法规要求。
　　三、各单位应按照信息公开有关要求，及时公布第一类医疗器械备案信息，并将备案子系统启用前辖区内所有第一类医疗器械备案信息，通过该系统传送至国家食品药品监督管理总局。
四、在使用该备案子系统过程中若遇到问题，请及时与省局信息中心及技术人员联系。

省局信息中心联系人：黄晟，联系电话：（0791）88555376
软件模块技术支持联系人：李祐祥
　　联系电话：18910681032

    附件：医疗器械行政许可信息管理系统备案子系统启用说明.docx