【大兴安岭】大兴安岭地区行政公署市场监督管理局关于印发《开展2021年大兴安岭地区无菌和植入性医疗器械监督检查工作实施方案》的通知

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大兴安岭地区行政公署市场监督管理局关于印发《开展2021年大兴安岭地区无菌和植入性医疗器械监督检查工作实施方案》的通知

发布时间：2021/05/12 信息来源：查看

各县（市）、区市场监督管理局：

为加强全区医疗器械质量安全，规范医疗器械经营使用行为，有效化解我区医疗器械流通领域风险隐患，现将《开展2021年大兴安岭地区无菌和植入性医疗器械监督检查方案的通知》下发给你们，请认真遵照执行。

大兴安岭地区行署市场监督管理局

2020年5月7日

关于开展2021年大兴安岭地区无菌和植入性医疗器械监督检查工作实施方案
为进一步加强全区无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监督检查，全面落实企业主体责任，确保我区医疗器械安全有效。按照《关于开展全省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（黑药监械〔2021〕39号）文件中的工作部署，地局决定于2021年4月末至12月底在全区开展无菌和植入性医疗器械专项整治行动，地局将结合我区实际和紧紧围绕当前新冠肺炎疫情常态化监管的情况特制定此方案。

一、工作目标
通过开展无菌和植入性医疗器械经营、使用环节的监督检查，督促医疗器械经营企业和使用单位严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章制度，严格落实企业主体责任，不断提升法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，严格依照法规和标准从事经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

二、检查重点
（一）重点品种。在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上，重点关注：人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材（高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材）以及一次性使用注射器（输液器等）和用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品。
（二）重点企业。重点检查在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；企业培训不到位，自查不彻底，未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。　
（三）重点环节。
1.流通环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；（2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；（3）购销渠道是否合法；（4）进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；（5）是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
2.使用环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；（3）是否严格查验供货商资质和产品证明文件；（4）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；（5）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；（6）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
三、检查方式
（一）企业自查（此项工作可与医疗器械风险排查一并进行）

无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位在全面自查的基础上，分别填写自查表（附件1、2），由经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人（或主要负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。6月底前，二级以上医疗机构自查表报地区市场监督管理部门，经营企业和二级以下医疗机构自查表报所在地县（市）区负责医疗器械监督管理的部门。

（二）监督检查

1.各县（市）区市场监督管理部门对本辖区域企业自查情况要组织开展全覆盖检查，特别是对重点检查项目的检查，督促企业认真进行自查并及时完成整改。各县（市）区负责医疗器械监督管理的部门要抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的经营企业和医疗机构，应当严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚。

2.各县（市）区负责医疗器械监督管理的部门发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，要依法严肃查处。

地局将在适时组织检查组，对县（市）区的专项整治情况开展督导检查，既检查县（市）区市场监督管理部门和负责辖区内的市场监督管理分局专项整治工作的开展情况，还要随机检查部分企业的自查、监督检查以及处罚情况等，督导检查工作情况将纳入年终考核指标中。

四、工作部署
（一）自查整改阶段（5—8月）。各县（区）市场监督管理部门按照本《方案》要求制定监督检查工作方案，组织企业按相关规范开展自查整改、监督检查、案件查办等工作。

（二）抽查督导阶段。9月末前，地局组织开展对县（市）区局督导检查工作。

（三）上报总结阶段（12月5日前）。各县（市）区市场监督管理部门报送专项整治工作总结，全面总结评估专项整治工作情况。

五、工作要求

（一）各县（市）区市场监督管理部门要结合本辖区实际制定具体工作实施方案，切实开展好专项整治工作，确保各项工作任务落到实处，各县（市）区市场监督管理部门将制定的实施方案于5月15日前上报地局医疗器械监督科。

（二）严惩违法行为。以监管薄弱环节为切入点，针对重点产品（尤其是疫情防控用品）、重点企业、重点线索，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。

（三）继续推进《医疗器械经营质量管理规范》实施。各县（市）区市场监督管理部门要全面掌握本辖区内医疗器械经营企业实施相应规范的现状及问题，加大对医疗器械第三类经营企业实施相应规范的推进和监督检查力度，按照企业自查整改、监督检查、案件查办三个阶段分步骤实施。对监督检查中发现不符合规范要求的企业，依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处，限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，推进企业落实规范，落实主体责任。

（四）全面提升医疗器械使用质量管理水平。各县（市）区市场监督管理部门要组织本辖区内使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》，全面开展医疗器械使用质量管理自查，结合辖区内实际开展抽查工作，督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度，重点检查疫情防控医疗用品（防护服、医用口罩、一次性医用乳胶手套、医用隔离衣、呼吸机等）。对存在问题的使用单位要督促其整改到位，对违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处。

（五）强化新闻宣传。各县（市）区市场监督管理部门要积极开展科普宣传和法制教育，要以医疗器械经营使用方面知识为载体。采取各种宣传形式（例如：宣传单、宣传台、宣传手册、宣传条幅或借助微信平台等等）加强监督检查中动态信息的报导，揭示违法违规行为的危害和后果，警醒公众，营造社会共治氛围。

（六）探索建立长效监管机制。各县（市）区市场监督管理部门要保持高压态势，结合专项整治，以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题，掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，并建立整治台账。要在总结整治经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。

（七）严格履职，确保监督检查任务落到实处。各级市场监管部门要精心安排、认真组织开展监督检查工作，确保各项工作

任务落到实处。对于监管不力、执法不严、失职渎职，造成严重后果的，将依纪依规追究相关人员责任。

（八）及时报告，严厉查处违法违规行为。请各县（市）区市场监督管理部门于2021年12月5日前将监督检查总结报告的电子版和纸质版报送地局医疗器械科。总结报告应当包括对本行政区域内医疗器械经营和使用环节检查情况，检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

联系人：王欣欣；

电话：0457－2137108。

附件：1.2021年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点

　　　2.2021年医疗器械使用质量管理自查表

3.2021年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总

附件1

2021年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点

企业名称（盖章）：

自查人员：自查日期：

序号		自查要点	自查情况	原因分析	整改措施	整改结果
1		是否未经许可经营第三类医疗器械
2		是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
3		是否提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证
4		是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证
5		是否未按规定备案经营第二类医疗器械
6		是否第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料
7		是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证
8		是否擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房
9		是否未按规定办理登记事项变更
10		是否经营不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械
11		是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械
12		是否经营说明书、标签不符合规定的医疗器械
13		是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械
14		是否未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度
15		是否从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度
16		是否派出销售人员销售医疗器械，未按要求提供授权书
17		经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否未按照规定进行整改
18		是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械
19		监管部门责令实施召回或停止经营后，是否拒不停止经营（召回）医疗器械
20		是否未开展医疗器械不良事件监测
21		企业质量负责人是否负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
22		企业质量管理机构或者质量管理人员是否全面履行职责。
23		企业是否依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
24		从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业开展购货者资格审核、医疗器械追踪溯源情况。
25		第三类医疗器械经营企业是否建立质量管理自查制度，是否于每年年底前向所在地设区的负责医疗器械监督管理的部门提交年度自查报告。
26		进货查验记录和销售记录是否保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录是否永久保存。
27		企业法定代表人（负责人）、质量管理人员是否有相关法律法规禁止从业的情形。
28		企业是否具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积是否满足经营要求。
29		库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
30		对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
31		经营第三类医疗器械的企业，是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
32		企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，是否符合以下要求：（一）具备从事现代物流储运业务的条件；（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。
33		企业在采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。
34		企业采购记录是否列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
35	验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
36	从事医疗器械批发业务的企业，是否将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
37	从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录是否包括以下内容：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
38	从事医疗器械批发业务的企业，销售记录是否包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

质量负责人签名：联系方式：

企业法定代表人或企业负责人签名：联系方式：

附件2　

2021年医疗器械使用质量管理自查表

单位名称（盖章）：

自查人员：自查日期：

序号		自查要点	自查情况	原因分析	整改措施	整改结果
1		医疗器械使用单位是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。
2		医疗器械质量管理机构或者质量管理人员是否承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
3		医疗器械使用单位是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
4		医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
5		医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
6		医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
7		医疗器械使用单位是否真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录是否永久保存。
8		医疗器械使用单位是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
9		医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
10		医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。
11		医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
12		医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。
13		医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械是否建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
14		医疗器械使用单位是否建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
15		对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限是否符合不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年的要求。
16	由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，是否在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位是否在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，是否加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
17	医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，是否立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，是否停止使用，并按照有关规定处置。
18	医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方是否确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方是否签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方是否进行查验，符合要求后使用。是否转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
19	医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方是否提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方是否进行查验，符合要求后使用。是否捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。