根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编：130000
吉林省药品监督管理局
2025年3月25日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
（2025年第14期）
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序号
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企业
名称
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产品
名称
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规格/型号
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主要结构组成
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产品适用范围
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注册形式
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1
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吉林省达达医药生物有限公司
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磁疗贴
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A型：正方形：2cm×2cm、3cm×3cm、5cm×5cm、7cm×7cm
B型：圆形：Φ2cm、Φ3cm、Φ5cm、Φ7cm
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本品由基衬、压敏胶、磁片、离型纸及铝箔袋组成。基衬是由非织造布制成。
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用于促进局部血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。适用于颈、肩、腰、腿及关节疼痛的辅助治疗。
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首次注册
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2
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
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 R1：1×24mL R2：1×6mL
R1：1×40mL R2：1×10mL
R1：1×60mL R2：1×15mL
R1：2×60mL R2：2×15mL
R1：4×40mL R2：4×10mL
R1：4×50mL R2：1×50mL
R1：4×70mL R2：2×35mL
R1：4×80mL R2：4×20mL
R1：4×80mL R2：2×40mL
R1：4×150mL R2：1×150mL
R1：1×2L R2：1×500mL
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主要组成成分：
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试剂盒组成
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主要组成成分
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浓度
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试剂1（R1）
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柠檬酸盐缓冲液
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100mmol/L
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聚氧乙烯烷基醚
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0.1%
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试剂2（R2）
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钒酸盐
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4mmol/L
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本试剂适用于体外定量检测人血清中直接胆红素的含量。
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延续注册
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3
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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胰淀粉酶测定试剂盒（酶比色法）
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R1：1×30mL R2：1×8mL
R1：1×40mL R2：1×10mL
R1：1×60mL R2：1×15mL
R1：2×60mL R2：2×15mL
R1：4×40mL R2：4×10mL
R1：4×50mL R2：1×50mL
R1：4×70mL R2：2×35mL
R1：4×80mL R2：2×40mL
R1：4×80mL R2：4×20mL
R1：4×150mL R2：1×150mL
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主要组成成分：
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试剂盒组成
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主要组成成分
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浓度
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试剂1（R1）
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Good’s缓冲液
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100mmol/L
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氯化钠
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50mmol/L
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氯化镁
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10mmol/L
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α-葡萄糖苷酶
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≥2000U/L
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抗唾液淀粉酶单克隆抗体
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≥25mg/L
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试剂2（R2）
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Good’s缓冲液
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100mmol/L
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EPS-G7
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1.6mmol/L
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用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中胰淀粉酶的活力。
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延续注册
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