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医疗器械召回有新规 信息公开管理再强化
发布时间:2017/02/17 信息来源:查看

医疗器械召回有新规 信息公开管理再强化

   目前,国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械召回管理办法(试行)》进行了修改,形成《医疗器械召回管理办法》(以下简称《办法》),201715日,《办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自201751日起施行。

  《办法》进一步强化了医疗器械召回信息公开的要求,细化了医疗器械生产企业实施召回的信息发布义务。《办法》规定,实施一级召回的,医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布;实施二级、三级召回的,医疗器械召回公告应当在省级食品药品监督管理部门网站发布,省级食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。食品药品监管部门决定责令召回的,由作出该决定的食品药品监督管理部门在其网站向社会公布责令召回信息,并要求医疗器械生产企业按规定向社会公布产品召回信息。

   同时,《办法》还明确了落实医疗器械召回的责任主体、存在缺陷的医疗器械产品范围、医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械召回管理制度等。

    市食品药品监管局将根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规,继续加强医疗器械质量监管,确保公众用械安全。同时,欢迎广大公众进行监督,如发现违法医疗器械,可拨打1234512331投诉举报。


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