《苏州市药品和医疗器械 安全突发事件应急预案》发布
近日，从苏州市食药监局获悉，新修订的《苏州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》正式发布。据介绍，依据事件的可控性、严重程度和影响范围，该《预案》将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四个级别。“同一批号药品、医疗器械短期内引起3例以上死亡病例”的被判定为“特别重大事件”。
据了解，《预案》明确了应急指挥机构各成员单位、地方政府、日常工作机构、专家咨询委员会及专业技术机构的职责，并细化了突发事件的监测、报告、预警、应急响应、后期处理和保障措施等内容。同原有预案相比，针对性、可操作性明显增强。按照药品和医疗器械安全突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度，苏州会启动级别分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级的预警信息，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示，Ⅰ级为最高级别。
其中，在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的“同一药品和医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数10人以上20人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在2人以上”的，为“一般事件”。
当群体不良事件涉及人数上升至“30人以上50人以下”，或特别严重不良事件人数在“3人以上”时，上升为“较大事件”；如果特别严重不良事件人数达到“5人以上”，或“同一批号药品、医疗器械短期内引起1-2例死亡病例，且在同一区域内同时出现其他类似病例”时，上升为“重大事件”。
当群体不良事件涉及人数50人以上；或引起特别严重不良事件人数在10人以上；或同一批号药品、医疗器械短期内引起3例以上死亡病例时，升级为最高的“特别重大突发事件”。