2017年，14个医疗器械新规一览

春节后，国家药监总局接连发布医疗器械领域监管新规。加上在春节前发布的，进入2017年以来，药监总局已经一共发布了14个医械监管新规。汇总整理如下：

1、《钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则》

发布时间：2017年02月10日

2、《中心静脉导管产品注册技术审查指导原则》

发布时间：2017年02月10日

3、《袜型医用压力带注册技术审查指导原则》

发布时间：2017年02月10日

4、《一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》

发布时间：2017年02月10日 

5、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（简称《修正案》）

发布时间：2017年02月08日

该《修正案》自发布之日起施行。

与2014年10月1日施行的《体外诊断试剂注册管理办法》（简称《办法》）相比，《修正案》将《办法》第二十条第一款，由“国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整”，修改为“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整”。

6、《医疗器械召回管理办法》（简称《办法》）

发布时间：2017年02月08日

该《办法》自2017年5月1日起施行。

《办法》落实了医疗器械召回的责任主体，为境内医疗器械产品注册人或者备案人，或者进口厂商的境内代理人；明确了生产企业需要主动召回的、存在缺陷的医疗器械产品范围；强化医疗器械召回信息公开的要求；以及进一步强化药监部门的监管责任等。

7、YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准（简称《新版标准》）

发布时间：2017年02月04日 

该《新版标准》自2017年5月1日起实施。

《新版标准》等同采用了ISO13485：2016标准，进一步突出以法规为主线，更加强调贯彻法规要求的重要性和必要性，提高了法规与标准的相容性；明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效；加强了基于风险分析和风险管理的新要求；对医疗器械供应链和采购提出了新要求；同时还补充了医疗器械上市后监督、改进的新要求。

8、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》

发布时间：2017年01月24日 

该指导原则系总局积极贯彻《中华人民共和国网络安全法》的有关要求，发布的首个关于医疗器械网络安全的注册技术审查指导原则，适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的医疗器械产品的注册申报。

9、《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》

发布时间：2017年01月16日 

10、《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》

发布时间：2017年01月16日 

11、《体外除颤产品注册技术审查指导原则》

发布时间：2017年01月16日 

12、《光固化机注册技术审查指导原则》

发布时间：2017年01月16日 

13、《人工耳蜗植入系统临床试验指导原则》

发布时间：2017年01月06日 

14、《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》

发布时间：2017年01月04日