医疗器械重磅新规4月来袭！与你息息相关！

医疗器械命名与分类和编码共同构成医疗器械监管的重要基础。

《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》）已于2015年12月21日发布，并自2016年4月1日起施行。

还有一天了，这一影响行业深远的《规则》将如何实施？

3月30日，CFDA给各地方药监局下发通知，明确了实施原则：

“《命名规则》实施后，国家食品药品监督管理总局将在“十三五”期间针对医疗器械产品结构组成、技术特性和预期目的等，结合医疗器械分类目录，组织研究医疗器械产品核心词和特征词，制定发布命名术语指南，搭建通用名称数据库，逐步推进医疗器械通用名称的实施。”

CFDA已经明确，将在“十三五”期间逐步推进医疗器械通用名称的实施。过渡期为5年，具体实施方法如下：

1、关于《命名规则》实施后注册申请项目的处理

自2016年4月1日起受理的医疗器械注册申请，注册申请人应当按照《命名规则》拟定产品名称，医疗器械技术审评机构应当对产品名称予以审核规范。

在2016年4月1日前已受理尚处于技术审评环节的医疗器械注册申请，医疗器械技术审评机构也应当对产品名称予以审核规范。

2、关于《命名规则》实施前已获准注册项目的处理

在2016年4月1日前已获准注册的医疗器械，其产品名称可在注册证有效期内继续使用。

延续注册时，在产品不变的情况下，为符合《命名规则》而改变产品名称，注册申请人可以按照延续注册提交申请，并提供产品名称变化的说明，医疗器械技术审评机构应当对产品名称予以审核规范，并在注册证备注栏中注明原产品名称。

注册证在有效期内，注册申请人如申请产品名称许可事项变更的，应当按照《命名规则》拟定产品名称，医疗器械技术审评机构应当对产品名称予以审核规范。

3、关于《命名规则》实施后备案项目的处理

自2016年4月1日起，办理第一类医疗器械备案的产品，备案人应当按照《命名规则》及备案的相关规定确定产品名称。

地方各级食品药品监督管理部门要注意收集《命名规则》实施情况和实施过程中遇到的问题，并及时向上级食品药品监督管理部门报告。

简单说，就是“老人老办法，新人新办法”，但是“老人”要逐渐向“新人”靠拢。

那么对于有注册需求的“新人”来说，下面这些事项一定要注意：

1、通用名称应当使用中文，并符合国家语言文字规范。

不过，对于一些多年应用，且形成行业共识的专业词汇，如X射线，C反应蛋白等，在通用名称中使用也是被允许的。

2、同品种医疗器械应使用相同的通用名称。

《规则》规定了“具有相同或相似预期目的、共同技术的同品种医疗器械应使用相同的通用名称”。

具体来说，“具有相同或相似预期目的”，是指产品的预期使用相同或相似；

“共同技术”是指产品具有相同或相似的使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、技术原理等。

如“OCu宫内节育器”体现的是产品结构特点和预期目的；“光固化树脂水门汀”体现的是产品技术特点和材料组成。

3、通用名称由1个核心词和一般不超过3个特征词组成。

核心词指向的是产品本身，如手术刀、注射器、呼吸机、人工晶状体、生化分析仪、监护仪、敷料、支架、缝合线等。

特征词指向的是产品的主要特征，对使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。

使用部位如支气管、胆道、血管、前列腺、头部、关节、心脏、血液、细胞、眼科等。但一般不建议以常见病种为作用对象，如糖尿病、癌症、前列腺炎等。

结构特点如单件式、多件式、单腔、多腔、可折叠、移动式等。

技术特点如电子、数字、三维、自动、半自动、无菌、植入式、一次性使用、可重复使用等。

材料组成如金属、钛合金、透明质酸钠、甲壳素、硅橡胶、合成树脂、含药等。

正确案例如：药物洗脱冠状动脉支架、一次性使用光学喉内窥镜。

实施中，对已被广泛接受或者了解的特征词可以依据相关术语标准进行缺省，以简化产品通用名称。比如“眼科手术刀”。

4、通用名称不得含有9项内容

1)、型号、规格；

2)、图形、符号等标志；

3)、人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；

4)、“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；

5)、说明有效率、治愈率的用语；

6)、未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；

7)、明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；

8)、“美容”、“保健”等宣传性词语；

9)、有关法律、法规禁止的其他内容。

错误案例如：KF2型生理检测仪、体液精确引流装置、KJ-5000型糖尿病治疗仪、玄极治疗仪、强心卡。

5、通用名称不能由企业作为独家的商标申请注册。

6、《规则》不适用于体外诊断试剂产品。