各医药企业：
为规范我省药品和医用耗材（含体外诊断试剂）集中采购（以下简称药械集中采购）质疑和答复行为，切实维护药械集中采购当事人的合法权益，营造公平竞争市场环境，现就质疑答复有关要求明确如下。
一、质疑的提起与受理
（一）在药械集中采购申报挂网工作过程中，医药企业认为申报挂网结果致使自身合法权益受到损害的，可在相关挂网结果公告期限届满之日起7个工作日内，就该申报挂网结果向省药招中心提出书面质疑。
（二）医药企业应在规定时限内按要求填写《质疑函》（详见附件1）并提供佐证材料，一并加盖企业公章后上传至四川省药械集中采购及医药价格监管平台（以下简称监管平台）质疑投诉模块提交。
（三）省药招中心收到《质疑函》后，在5个工作日内进行形式审查，审查后根据具体情形分类处理：
1.《质疑函》具有下列情形之一的，不予受理，省药招中心通过监管平台向提出质疑的医药企业发出《质疑不予受理通知书》：
（1）医药企业与质疑事项无利害关系的；
（2）医药企业对企业自身提出质疑的；
（3）质疑事项不具体，且未提供佐证材料的；
（4）医药企业质疑未按要求补正形式要件的；
（5）医药企业就省药招中心已答复过的同一事项又提出质疑且未提供新的佐证材料的；
（6）相关法律、法规、规章或制度规定的不予受理情形。
2.《质疑函》符合本通知规定但有以下情形之一的，省药招中心通过监管平台向提出质疑的医药企业发出《质疑函形式要件补正通知书》，告知其限期补正形式要件后重新提起质疑；
（1）提出质疑的医药企业是法人，未提交法人营业执照和《法定代表人身份证明》的（详见附件2）；
（2）提出质疑的医药企业是非法人组织，未提交非法人组织有效证明文件和《主要负责人身份证明》的（详见附件3）；
（3）《质疑函》未经签字或未加盖公章的：
①提出质疑的医药企业为法人的，应当由法定代表人或授权代表签字或盖章，并加盖公章；
②提出质疑的医药企业为非法人组织的，应当由主要负责人或授权代表签字或盖章，并加盖公章。
3.质疑符合受理情形的，省药招中心通过监管平台向提出质疑的医药企业发出《质疑受理通知书》之日起即为受理。
二、质疑的核实与答复
（一）受理质疑后，省药招中心对质疑事项进行逐条核实。
（二）省药招中心认为需要提出质疑企业配合调查的，通过监管平台向提出质疑的医药企业发送《补充佐证材料告知书》，要求提出质疑的医药企业限期补充证明材料。提出质疑的医药企业未在规定时限内补充证明材料的，视同放弃质疑权利，依法承担相应后果。
（三）省药招中心认为需要被质疑企业配合调查的，通过监管平台向被质疑医药企业发送《澄清告知书》，要求被质疑企业限期澄清相关质疑。被质疑医药企业拒绝配合调查的、未在规定时限内提交澄清或补充澄清材料的，视同放弃澄清权利，依法承担相应后果。
（四）省药招中心认为需要调查相关事实的，可以向外省药械集中采购机构、相关部门或单位去函，商请提供相关证明材料。
（五）省药招中心在调查过程中，认为质疑事项可能影响相关产品挂网资格或造成其他不良影响的，可暂停被质疑产品的挂网资格。
（六）省药招中心自受理质疑之日起30个工作日内，通过监管平台向提出质疑的医药企业发出《质疑答复书》。质疑答复过程中若涉及检验、检测、鉴定、专家评审、需要相关机构提供证明材料的，所需时间不计算在质疑答复期限内。
（七）省药招中心认定医药企业质疑事项不成立，或者成立但不影响相关申报挂网结果的，继续维持申报挂网结果。
（八）在质疑答复过程中，提出质疑的医药企业撤回质疑的，省药招中心可终止质疑答复，并通过监管平台向该医药企业发出《质疑终止答复通知书》；省药招中心认为医药企业质疑事项可能成立的，必要时可继续展开调查。
（九）省药招中心根据调查事实，按工作流程作出质疑答复。省药招中心在质疑核实过程中发现质疑事项属于其他机构职权范围的，通过监管平台向提出质疑的医药企业发出。
三、有关要求
（一）医药企业应按有关程序和规定，及时提供全面、真实的质疑材料或澄清材料。对弄虚作假、歪曲事实、恶意质疑的，一经查实，按照我省药品和医用耗材集中采购信用评价和考核相关管理办法的有关规定进行处理。
（二）提出质疑的医药企业认为省药招中心答复违反相关政策或省药招中心无正当理由拒收《质疑函》的，该医药企业可向省药招中心的行政主管部门提起投诉。
四、其他
（一）本通知施行中涉及的相关问题，由省药招中心负责解释。
（二）本通知自2021年9月17日施行。
四川省药械招标采购服务中心
2021年9月17日