岗位职责：

1. 负责医疗器械生产企业对产品注册、生产许可申报资料的汇编、撰写及申报工作。

2. 负责医疗器械产品技术要求的编写、产品注册检验送检及检验过程中的整改，直至取得产品注册检验报告。

3. 负责建立或建全医疗器械生产企业质量管理体系，并配合协助其通过相关监管部门的质量管理体系核查。

4. 负责技术审评过程中补正资料的编写。

5. 负责与相关政府职能部门包括产品检测部门的沟通，确保申报工作顺利进行。

6. 跟踪申报进程，解决申报过程中遇到的问题。

任职要求：

1. 生化、医药、机电等医疗器械相关专业，本科以上学历。

2. 具有1年以上医疗器械注册申报相关工作经验。

3. 熟知医疗器械相关法律法规，熟悉申报流程。

4. 熟练掌握ISO13485医疗器械质量管理体系。

5. 具有较强的学习能力，工作细致严谨。

6. 具有良好的英语基础、计算机应用能力和较强的文字处理能力。

7. 具有较强的独立工作能力及团队合作精神。

8. 具有良好的沟通和协调能力，善于处理与相关政府职能部门的关系。