1.全面负责公司PCR设备和试剂注册资料汇编、申报全部工作；

2.国产新产品注册证和生产许可证上报资料及补充申报资料的收集、整理、装订及存档；

3.负责产品注册申报材料的报送、督办工作，以及与相关资料收审部门的沟通协调工作；

4.跟进公司现有产品的注册，按时获得阶段性进展，及时取得注册证；

5.及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；

6.协调、沟通、解答国家注册部门或其他部门信息传递；

7、领导安排的其他工作。

1.生物、化学、检验、生物制品等专业本科及以上学历；

2.具有一年以上医疗器械的研发及生产经验、注册、报批的经验，有PCR、体外诊断试剂产品注册的经验优先；

3.熟悉医疗器械相关产品的申报流程和产品注册相关法律法规；

4.能独立处理或解决药品申报注册过程中的有关问题；

5.具有良好的沟通能力和资料整理能力；

6.熟悉申报综述资料的撰写，具备良好的专业资料撰写水平；

7.具有良好的计算机操作能力和英文读写能力；

8、有临床注册经验者优先，可以接受出差。