岗位职责：

1、 负责建立公司产品生产及质空的符合国家SFDA注册申请相关条件的流程体系；

2、 根据公司产品注册计划，准备、提交注册申请、档案及其他相关材料；

3、 全面了解注册产品，及时更新产品信息，包括产量、质量控制、保存期限、包装材料等方面信息；

4、 负责法律法规、体系文件的收集；

5、 保管、分发、回收、修改质量体系文件及记录；

6、 与认证机构保持联络并协调有关认证事宜；

7、 协助质量负责人进行质量记录及与质量相关管理制度的编制与管理；

8、 协助内审、管理评审，并实施纠正/预防/改进措施的跟踪验证；

9、 参与合格供应方评价，对外协产品质量进行控制；

10、配合各类体系检查，完成各项检查工作，如CE、CMD、药监部门的检查等；

11、对体系内规范、制度、作业文件、记录、工艺纪律等不定时抽查；

任职要求：

1、熟悉医疗器械行业法规及标准，熟悉公司产品知识；

2、掌握医疗器械相关法规、ISO13485、YY/T0287质量标准、以及医疗器械生产质量管理规范；

3、熟悉医疗器械行业质量体系流程。