岗位职责：

1.按ISO13485标准及医疗器械生产质量管理规范建立、运行、维护质量管理体系；

2. 负责对各个部门体系运行的有效性、实时性进行监控；

3. 负责对部门质量管理体系运行有关数据的统计、分析与反馈；

4. 进行内部审核及管理评审相关工作；

5. 负责对内审、管理评审不合格项的跟踪验证工作；

6. 准备、迎接第二方审核以及各类第三方审核；

7. 进行产品的再注册及变更工作；

8. 协助海外认证注册部进行CE认证及相关国家的监管。

任职要求：

1. 熟练掌握YY/T 0287（ISO13485）、ISO9000族标准以及医疗器械生产质量管理规范，具有ISO13485内审员资格；

2. 3年以上相关无菌或植入类医疗器械领域的质量体系建设和管理工作经验，有GMP认证经验优先；

3. 了解医疗器械管理法律、法规，对医疗器械领域的生产质量体系具有较深理解；

4. 熟练使用办公软件，具有较强的文字能力，能够独立编制文件；

5. 全日制本科以上学历；

6. 工作认真负责，积极主动，善于沟通，有团队合作精神。 及变更工作；

8. 协助海外认证注册部进行CE认证及相关国家的监管。