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医疗器械质量及流程体系工程师 0.8-1.6万/月/月

深圳市臻络科技有限公司

深圳

  • 工作年限
  • 学历要求本科
  • 招聘人数
  • 发布日期04-13 发布
  • 语言要求
职位信息

职位名称： 医疗器械质量及流程体系工程师

类别名称：

职位描述：
职位描述：工作职责： 1.熟悉医疗器械产品的质量管理流程以及熟悉研发/生产型企业的内部运作流程； 2.负责进行公司医疗产品质量管理体系/主业务流程梳理、诊断、优化，推进各相关职能部门内部流程的建立； 3.具有医疗器械产品认证及注册的相关经验，负责协调和支持相关产品注册工作,包括但不仅限于：中国CFDA, 美国FDA，欧洲及其他国际市场；针对当地法规要求建立和维护相关程序，比如：客户投诉、上市后监督；产品标识等； 4.具有电子产品认证及注册的相关经验，负责协调和支持相关产品注册认证工作,包括但不仅限于：CCC，CE,FCC，欧洲及其他国际市场；针对当地法规要求建立和维护相关程序，比如：客户投诉、上市后监督；产品标识等； 5.负责进行公司质量体系/业务流程/管理信息系统(OA)开发、导入及维护，相关体系文件的发布、归档；开展体系内审工作，对流程体系运行情况进行监督； 6.能熟练使用各种质量改进的工具与技术进行质量分析；协调各部门进行持续质量改进活动；参与风险管理活动； 7.建立公司内部和外部质量审核流程，主持内部审核及管理评审，并对不合格项的纠正预防措施进行跟踪； 8.组织公司员工GMP知识方面的培训以及相关SOP的培训。 任职要求： 1.全日制院校本科以上学历，有生物医药或医疗器械注册认证、质量流程体系管理、工程项目管理工作经验优先； 2.3年以上医药或医疗器械企业质量体系管理工作经验； 3.熟悉医疗器械质量管理的法律法规； 4.熟悉ISO13485，ISO14971，GMP等质量管理体系标准； 5.熟悉办公OA/ERP等IT信息办公系统，主导系统维护及推动新管理系统开发等； 6.良好的英文读写能力； 7.工作责任心强，细致耐心，数据条理性强，有良好的团队协作精神,执行力强，能承受较大的工作压力。
任职要求：
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