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质量工程师（医疗器械法规合规性方向） 1.5-2万/月/月

上海斐讯数据通信技术有限公司

上海

  • 工作年限
  • 学历要求本科
  • 招聘人数
  • 发布日期04-06 发布
  • 语言要求
职位信息

职位名称： 质量工程师（医疗器械法规合规性方向）

类别名称：

职位描述：
职位描述：工作职责1、 确定产品质量目标：对客户需求进行评审，明确项目品质要求，设定品质目标；向相关业务单位宣导品质要求，检查达成结果；针对无法达成之要求，开展风险评估活动；ODM-IN项目品质协议和产品检验规范制定工作；2、 拟定项目质量控制计划：根据项目实际情况，拟定项目质量控制计划；根据计划，落实过程控制；3、 项目质量控制计划效果评估及修正：定期检查控制效果（是否达到预期结果）；对有偏差或者遗漏点进行修正；4、 阶段评审流程把控：根据项目特点，拟定项目转阶段控制要求；在预设的各个阶段节点，对阶段准入条件进行检查；根据执行的结果，对转阶段进行判定；变更内容确认，法规一致性检查，产品处理意见确认；测试结果确认，法规一致性检查，试产结果确认后签核通过；5、 品质稽核：设备供应商开发过程品质管理体系检查，生产质量管理活动检查；6、 品质异常处理：确认品质异常问题，组织技术人员分析根本原因 落实临时对策执行；长期对策导入，横向排查其它项目问题点；系统层面问题分析 流程规范改善任职资格1、 本科以上学历，医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等相关专业2、 医疗器械行业3年以上工作经验3、 熟悉研发流程、生产流程，对医疗产品质量管理有一定的了解，有技术背景尤佳；4、 熟悉业内QC管理方法并落实到工作中5、 具备良好分析及解决问题的能力，良好的沟通能力和团队合作意识6、 熟练使用OFFICE办公软件，熟悉GBT2828抽检检验标准，熟悉QC7大工具，熟悉8D、QFD、APQP；
任职要求：
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